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인태반 의약품 관리, 까다로워 진다
[ 2006년 03월 07일 00시 55분 ]
그동안 안전성 논란이 끊이지 않았던 인태반 유래 원료의약품에 대한 관리가 대폭 강화된다.

식품의약품안전청은 7일 인태반 유래 원료의약품의 바이러스 오염 가능성으로 인한 안전성 문제를 불식시키기 위한 조치로 ‘원료의약품신고지침’을 개정하고 오는 7월 1일부터 전격 시행한다고 밝혔다.

이에 따라 인태반 유래 원료의약품을 완제의약품에 사용하고자 할 경우 바이러스불활화 입증 평가 등을 거쳐 식약청장이 적합 공고한 제조소 제품만을 사용해야 한다.

또한 식약청은 인태반 유래 원료의약품을 신고대상 원료의약품(DMF)으로 신규 지정하고, DMF 신고서 제출시 바이러스 불활화공정 및 입증자료 등을 첨부토록 의무화 했다.

특히 인태반 수집 단계에서 수집하는 자로 하여금 의료기관에서 산모의 바이러스 미감염 여부를 확인한 서류를 갖추도록 했다.

원료의약품 기준 및 시험방법에 바이러스 부정(不定)시험 항목을 설정토록 함으로써 규격 기준도 보다 강화했다.

한편 원료의약품신고제(Drug Master File)란 저질 원료 사용을 차단하기 위해 도입된 제도로, 식약청장이 따로 지정한 원료 성분을 사용하고자 하는 자는 제조 및 품질 관련 제반서류를 제출해야 한다.

현재 DMF 대상은 신약 및 국미다소비 품목 ‘글리클라짓(당뇨병치료)’ 등 77개 성분이 지정돼 있다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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