미국 FDA는 지난 화요일 브리스톨-마이어스社의 실험 백혈병 치료제, 다사티닙의 시장 판매 승인 여부 결정을 위해 정밀 검토를 시행할 예정이라고 밝혔다.
브리스톨-마이어스는 FDA가 다사티닙의 시장 판매 승인 여부에 대해 우선 검토 결정을 내렸다고 전했다.
일반적으로 약품 승인 검토 과정은 10~12개월이 소요되나, 우선 검토 과정은 6개월이 소요되며, 다사티닙의 승인 여부 역시 신청일인 12월 28일 이후 6개월 내 결정될 것으로 보인다.
브리스톨-마이어스는 현재 기존 치료에 과민성, 또는 알레르기성 반응을 보이거나 내성이 있는 성인 필라델피아 염색체 양성 급성 림프성 백혈병, 또는 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 치료제 승인을 준비 중이다. |
