동아제약의 ‘오논캅셀’ 등 프란루카스트수화물 제제의 기관지 천식과 알레르기성 비염 치료시 발생할 수 있는 부작용이 대거 추가됐다.
식품의약품안전청은 최근 프란루카스트수화물 제제에 대한 의약품 재심사 결과를 발표하고 해당업체에 사용상 주의사항을 변경토록 지시했다.
이번 의약품 재심사에서 허가사항 변경을 지시받은 품목은 동아제약의 ‘오논캅셀’과, 유한양행의 ‘프라카논정75mg', SK케미칼의 ’프라네어캡슐‘ 등 3개 제품.
재심사 결과에 따르면 이들 제품을 기관지 천식에 사용시 기존 발진·가려움, 복통·위부불쾌감, 간기능 이상 외에도 소화불량, 소양감, 빌리루빈 상승 등의 부작용이 발생할 수 있다.
이번 사용상 주의사항 변경에는 지난 6년간 실시된 국내 시판후 조사 결과가 추가돼 관심을 모았다.
국내에서 3271례를 대상으로 실시한 시판후조사 결과 160례(4.9%)에서 이상반응이 보고됐고 주된 이상반응은 소화불량 34례(1.0%), 소양감 30례(0.9%) 등이었다.
특히 이들 제제를 알레르기성 비염에 사용할 경우 중대한 이상반응이 상당수 발생할 수 있다고 식약청은 전했다.
식약청에 따르면 프란루카스트수화물 제제를 알레르기성 비염 치료에 사용시 쇽 또는 아나필락시스 유사증상이 나타날 수 있으므로 주의깊게 관찰해야 한다.
의료진은 환자에서 혈압강하, 의식장애, 호흡곤란, 발진 등의 증상이 나타나면 즉각 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.
또한 이 제제들은 알레르기성 비염 환자들에게서 횡문근융해를 발생시킬 수 있다.
근육통, 허약감, CK(CPK) 증가, 마이오글로빈 증가 등의 증상이 발현될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 하며 횡문근융해로 인한 급성신장장애의 발생에도 주의를 기울여야 한다고 식약청은 전했다.
이외에 근육통, 횡문근융해, 부정맥, 알칼리포스파타제 증가, 심계항진, 단백뇨, 뇨잠혈, 핍뇨, 배뇨기능 손상 등이 나타날 수 있다.
홍조, 흉부교액감, 발열, 부종, 권태감, 무력, 미각이상, 트리글리세라이드 상승, 출혈, 호산구증가증, 위장염, 인두불쾌감, 체중증가 등도 유의해야 할 이상반응이라고 식약청은 밝혔다.
[자료실]프란루카스트수화물 허가사항 변경 |
