데일리메디 식약청, 초음파골밀도측정기 관리강화

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식약청, 초음파골밀도측정기 관리강화


[ 2006년 03월 15일 02시 15분 ]

성능 오류 및 엑스선골밀도측정기에 비해 비교적 정밀도가 떨어지는 것으로 알려진 초음파골밀도측정기에 대한 관리가 강화될 전망이다.

식품의약품안전청은 의료기기위원회, 골밀도학회 등 전문가와의 회의 및 협의를 거쳐 ‘초음파골밀도측정기 관리방안’을 마련, 오늘부터 시행에 들어간다고 15일 밝혔다.

이번 초음파골밀도측정기 관리 강화 조치는 지난달 국내 ‘H업소’에서 제조한 기기의 성능 오류에 따른 회수조치 후 의료기관에서 사용중인 모든 초음파골밀도측정기 29종에 대한 성능 정밀검사 실시에 따른 것.

식약청의 이번 방안에 따르면 골밀도 측정의 대표적인 장비인 ‘초음파골밀도측정기’와 ‘엑스선골밀도측정기’는 측정방법, 측정부위, 측정원리 등이 달라 골밀도(골의 양), 골의 질 등을 측정하는데 각기 장단점이 있다.

이에 따라 식약청은 의료기관에서 초음파골밀도측정기를 이용해 골밀도를 진단하는 경우 측정결과의 신뢰성에 문제가 있다고 판단되면 엑스선골밀도측정기로 재검하도록 하는 등 초음파골밀도 측정 결과를 신중하게 사용할 것을 의료기관에 권고했다.

이어 향후 신규로 초음파골밀도측정기 제조 및 수입 품목허가 시에는 임상적 유효성을 사전 검토하고, 기존 제품에 대해 임상적 유효성에 관한 자료를 내년 3월까지 제출받아 심사결과를 의료기관 등에 통보할 방침이다.

식약청 전자의료기기팀 한 관계자는 “현재는 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 의료기기 등급을 분류하고 있다”며 “그러나 앞으로는 사용목적도 등급분류 기준에 포함하는 등 진단장비에 대한 성능관리를 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 초음파골밀도측정기는 6개 업체에서 10품목이 생산되고, 있으며 14개 업소에서 21품목이 수입돼, 2547곳의 의료기관에서 2588대가 사용중에 있다.

[자료실]골밀도측정기참고자료