데일리메디 식약청 경고, GSK

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식약청 경고, GSK "무리"…아스트라 "억울"


[ 2006년 03월 15일 14시 15분 ]

식품의약품안전청의 안전성 서한 배포이후 GSK '쎄레타이드'의 매출 감소세가 우려되는 가운데 아스트라제네카의 '심비코트'는 다소 억울하다는 반응을 나타냈다.

아울러 학계와 개원가 모두 처방하는데 있어 다소간 주의가 필요하다는 뜻을 내비치고 있어 이 같은 상황을 뒷받침하고 있다.

15일 이번 서한에 포함된 업체에 따르면 식약청의 이번 서한 배포로 인해 매출 감소를 우려하는 한편 적극적으로 대처해 나가겠다는 입장을 밝히고 있다.

업계 관계자는 “쎄레타이드는 월 300여개 이상이 팔리고 심비코트는 쎄레타이드의 1/5인 60여개가 팔리는 품목”이라며 “오늘 당장 매출 감소세가 나타나지 않겠지만 처방전이 줄어들 경우 이 같은 우려는 현실화될 것”이라고 전망했다.

업계의 우려는 학계의 움직임에서도 추측해볼 수 있다.

대한결핵 및 호흡기학회 관계자는 “식약청의 발표가 나오게 된 배경 연구를 꼼꼼히 분석해볼 필요가 있다”면서도 “그러나 분석 결과가 나오기 전이라도 기존에 처방했던 관행대로 처방하기는 쉽지 않을 것”이라고 말했다.

개원가에서도 이번 안전성 논란과 관련 우려를 표하는 한편 학계가 이번 논쟁에 적극 참가해서 논란을 해소했으면 하는 눈치다.

대한내과의사회 관계자는 “처방을 급격하게 줄이지는 않겠지만 질환으로 고생하는 환자들을 생각하면 다시 한번 생각해볼 여지가 있다”며 “학계가 나서서 이같은 논쟁에 대해 검증을 해서 개원의들이 참고할 수 있도록 하면 좋을 듯 하다”고 말했다.

이번 식약청 서한에 등장한 ‘쎄레타이드’를 판매하는 GSK의 경우 적극적인 대응을 하겠다는 입장이다.

GSK 관계자는 “이번 식약청 서한은 미국 FDA가 Smart Study 를 참고 흑인에게서 천식의 다소 악화되는 증상이 나타났다며 주의를 당부한 것을 바탕으로 이뤄진 조치”라며 “백인에게서는 악화 증상이 나타나지도 않았고 단지 흑인에서만 나타난 결과만 가지고 국내에까지 적용한 것은 무리가 있다고 본다”고 식약청 논리의 부당성을 지적했다.

그는 이어 “이번 조치에 대해 정확한 정보를 공개하는 등 적극적인 조치를 취해 논란을 불식시키겠다”고 덧붙였다.

한국아스트라제네카 관계자는 “GSK의 ‘쎄레타이드’와 지속성 흡입 베타2-항진제 계열이라는 이유로 식약청 서한에 들어갔다”며 “약물구조가 전혀 다른 약이기 때문에 식약청에 해명할 답변서를 작성하고 있다”고 말했다.

일각에서는 관련 시장에서 급성장하고 있는 베링거인겔하임의 '스피리바'가 상대적으로 이익을 볼 것이라는 시각도 있지만 업계에서는 "좀더 지켜볼 필요가 있다"는 시각이 우세한 것으로 알려졌다.

앞서 식약청은 15일 살메테롤(상품명 쎄레타이드) 및 포르모테롤(상품명 심비코트) 함유 흡입제에 대한 안전성 서한을 배포하고 이들 약품의 사망 가능성 증가 위험을 경고했다.