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"제약사, 의약품 재평가때 이것 반드시 숙지"


[ 2006년 03월 17일 12시 51분 ]

구충제 등 5개 약효군 788개 의약품에 대한 대대적인 재평가가 실시되고 있는 가운데 제약사들이 주의해야 할 유의사항이 발표됐다.

식약청은 17일 ‘의약품 재심사 업무관련 유의사항’을 발표하고 해당 제약사들이 재심사 업무를 보다 철저히 진행해 선의의 피해가 발생하지 않도록 해달라고 당부했다.

관련 자료에 따르면 사용성적조사 및 특별조사 계획서는 시판 1개월 이전에 제출해야 하며 변경허가를 받은 품목의 경우에는 변경 조사계획서를 작성, 제출해야 한다.

또 연차보고서는 허가일로부터 1년마다 그 기간 만료 후 2월 이내에 제출하고 최종 연차보고서는 재심사신청서로 갈음하게 된다.

사용성적조사가 미실시된 경우에도 양식에 미실시 사유를 기재해야 한다.

이미 허가된 품목의 잔여기간으로 재심사기간이 설정된 품목은 이미 허가된 품목의 연차보고시기에 맞춰 제출하면 된다.

단 조사계획서에 따라 원활한 사용성적조사가 진행되지 아니하는 경우 재심사 기간 만료일이 도래하기 전에 동 품목의 사용성적조사 추진방안 등에 대해 식약청과 협의해야 한다.

사용성적조사 계획서 또는 연차보고서를 제출하지 않은 제약사에 대해서는 다음과 같은 행정처분이 내려진다.

신약 등의 재심사를 위한 사용성적조사 계획을 보고하지 않았거나 연차별 사용성적조사 진행상황을 보고하지 아니한 경우에는 해당품목 제조업무 1개월 정지부터 허가취소까지 받게 된다.

또 재심사품목 신청기간 이내에 재심사 신청서를 제출하지 않거나 재심사에 필요한 자료를 전혀 제출하지 않을 경우 해당품목 제조업무 6개월 정지부터 허가취소의 처분이 내려진다.

신약, 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문약, 투여경로가 다른 전문약은 6년간 재심사를 받아야 하고 명백하게 다른 효능, 효과를 추가한 전문약의 경우 4년만 받으면 된다.

한편 식약청은 지난 1월 구충제, 지혈제, 생물학적제제 등 161개사 5개 약효군 788품목에 대한 2006년도 의약품 재평가 조정 대상 품목을 발표했다.

대상 품목에는 혈액 및 체액용약 4개 약효군, 생물학적제제 5개 약효군, 기생동물에 대한 의약품 3개 약효군 등이 포함됐다.

[자료실]의약품 재심사 업무관련 유의사항