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"국제적 임상시험기관 無-의료기산업 숙제"


[ 2006년 03월 17일 22시 07분 ]

국내 의료기기산업의 가장 큰 문제는 ‘국제적으로 인정받는 임상시험기관의 부재’이며, 연구·개발에 있어서도 ‘중급기술 분야에 치중, 국제 경쟁력이 떨어지고 있다’는 주장이 제기됐다.

17일 국무조정실 의료산업발전기획단 주최로 열린 ‘의료기기산업 발전방안 세미나’에서 연세대학교 보건과학대학 의공학부 윤영로 교수는 “신기술 의료기기의 경우 임상시험이 매우 중요하다”고 밝혔다.

발표에 따르면 전문 IRB 설치기관은 서울대병원, 분당서울대병원, 고려대구로병원 등 3개소에 불과하다.

이에 따라 인·허가 전문가 부족 및 전문성이 취약하며 해외진출 시 해당국에서 별도의 임상시험 실시가 불가피한 실정이라는 것.

아울러 그는 내년 5월부터 시행 의무화된 GMP제도 도입준비가 2006년 3월 현재 191개 업체로 11.5%에 그치고 있다는 것에 대해 우려를 표했다.

계속된 발표에서 윤 교수는 “국내 의료공학 기술수준은 선진국 대비 53% 수준으로 신호증폭기술, 음향분석기술 등 생체진단기 및 MRI, 초음파진단기 등 영상진단기 일부 분야에서만 기술 경쟁력을 보유하고 있다”고 밝혔다.

특히 CT, Angio, Cardiac 등은 취약한 실정이며 연구·개발에 투자하고 있는 기업의 경우에도 중급기술 분야에 치중하고 있어 국제 경쟁력 확보에 한계가 있다고 지적했다.

아울러 개인용 의료기기의 수요증대로 디자인의 중요성이 부각되고 있으나, 대부분 국내 기업은 디자인 개발능력이 부족한 실정이라고 피력했다.

이밖에 윤 교수는 국내 업체의 해외진출에 있어 의료기기분야는 초기단계에 수출시장 개척이 매우 어려운 산업이라고 전제했다.

특히 라이프사이클이 짧은 보수적인 시장으로 전문 영업인력에 의한 기술영업으로 시장 개척이 필요하다고 설명했다.

이에 따라 윤 교수는 “세계시장 진출을 위한 R&D 역량강화 및 타겟 시장에 맞는 틈새전략이 필요 하다”고 피력했다.

그는 또한“이를 위해서는 주요부품은 해외에서 구매해 조립하고 핵심 전략기술에 대한 연구지원을 강화해야 한다”고 주장했다.

이와 함께 그는 “초기에는 선진국보다는 중간 기술을 바탕으로 BRICs 등을 대상으로 한 수출전략을 마련해야 한다”며 “단계적으로 선진국시장 확대를 위해 하이테크 제품 개발 및 품질·성능에 대한 신뢰성을 확보해야 한다”고 말했다.