데일리메디 치매약 ‘아리셉트’ 임상서 11명 사망 '충격'

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치매약 ‘아리셉트’ 임상서 11명 사망 '충격'


[ 2006년 03월 19일 06시 45분 ]

국내에서 시판중인 한국에자이의 치매치료제 ‘아리셉트(Aricept)'의 임상 시험에서 혈관성 치매 환자 11명이 사망하는 일이 발생, 충격을 던지고 있다.

아리셉트의 제조사인 일본 에자이사는 19일 성명을 내고 세계 60여개국에서 판매되고 있는 이 약의 임상시험 도중 11명의 치매환자가 숨졌다고 밝혔다.

이번 임상은 9개국에서 혈관성 치매 환자 648명을 대상으로 24주 동안 매일 한 차례씩 아리셉트를 복용하는 방식으로 진행됐으며 이 과정에서 11명의 환자가 사망했다.

반면 같은 기간 약효를 확인하기 위해 위약을 투여했던 환자 326명 중에는 사망자가 단 한명도 나오지 않았다.

에자이사는 FDA에 아리셉트의 혈관성 치매 치료제 적응증을 추가받기 위해 이번 임상시험를 실시했다.

FDA는 10년 전 초기․중기 알츠하이머성 치매약으로는 아리셉트 판매를 허가했지만 혈관성 치매약으로는 허가를 내주지 않았다.

반면 우리나라와 인도, 뉴질랜드 등 6개국은 혈관성 치매약으로도 이 약의 판매를 허용하고 있다.

국내에서는 2000년 알츠하이머성 치매 치료제로 허가를 받아 5㎎과 10㎎ 등 2 개 품목이 전문의약품으로 팔리고 있으며 작년 2월에는 혈관성 치매제로도 사용승인을 받았다.

에자이사 측은 “혈관성 치매환자의 경우 약품 투여와 상관 없이 사망률이 2% 안팎으로 나타날 수 있다”면서 “이번 시험 결과가 아리셉트의 위험성을 보여주는 것은 아니다”라고 강조했다.

한편 식약청은 아리셉트의 안전성과 관련된 자료를 입수, 사용상 주의사항 강화 등을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.