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당뇨병치료 복합제 개발 궁금증 해결책 마련
[ 2006년 03월 20일 01시 41분 ]
제약사들의 당뇨병치료 복합제 시장에 대한 관심이 폭발적으로 증가하고 있는 가운데 식약청 홈페이지에 이 제제 개발과 관련한 자세한 정보가 게재된다.

식품의약품안전청은 최근 개량신약 개발의 한 축으로서 새로운 조성의 복합제 개발이 활발해 짐에따라 복합제 개발과 관련된 질의응답을 홈페이지에 게재한다고 20일 밝혔다.

이번 질의응답 자료는 식약청이 작년 9월 당뇨병 치료용 복합제를 개발하고자 하는 국내 제약사를 대상으로 개발과 허가에 요구되는 자료에 대한 간담회 결과를 토대로 구성됐다.

자료에는 간담회를 통한 질의 및 답변내용을 포함, 반복적으로 문의를 받았던 복합제의 개발 및 허가시 필요 자료 등이 수록돼 있다.

구성은 △임상시험 및 안전성·유효성 심사자료 범위 △자료면제조항 △임상시험계획 △재심사 △표시기재사항 △의약품 등의 안전성·유효성 심사규정개정안에 대한 질문과 답변으로 돼 있다.

식약청 관계자는 “제약사들은 이 자료를 통해 복합제 개발과 허가에 대한 정보를 자세하고 명확하게 얻을 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 이 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 다운받을 수 있다.

[자료실]당뇨병치료복합제 개발 관련 질의응답
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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