데일리메디 치매약 아리셉트 파문

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치매약 아리셉트 파문 "오비이락 가능성"


[ 2006년 03월 20일 15시 08분 ]

치매치료제 ‘아리셉트’의 임상 시험 도중 발생한 사망 사건과 관련, 국내에서 이 제품을 판매하고 있는 한국에자이가 억울함을 호소하고 있다.

이번 임상은 치매치료제 특성상 평균 75세 이상 고령 환자를 대상으로 실시됐고, 이 경우 약물과는 무관하게 일반적인 사망이 발생할 수 있다는 것.

한국에자이측은 이미 차례에 걸쳐 치매 환자들을 대상으로 실시한 임상시험에서도 비슷한 사망률이 나온 바 있다고 강조했다.

실제 에자이가 그동안 진행한 100여개 임상결과에서도 환자들의 평균 사망률은 1.7%로 나타났다.

한국에자이 관계자는 “아리셉트는 지난 10년간 수 많은 환자들의 사용을 통해 안전성을 입증한 약”이라며 “일반적인 사망률이 지나치가 부각됐을뿐”이라고 강조했다.

회사는 이번 언론들의 보도가 최근 영국 런던의 한 병원에서 발생한 백혈병 치료 신약의 임상시험 부작용 소식에 영향을 받은 것으로 해석하고 있다.

실제 아리셉트 사망과 관련한 보도가 나가기 3일전인 지난 16일 세계 언론은 신약인 `TGN 1412'의 임상시험에 참여한 뉴질랜드 인 6명이 중태에 빠졌다는 소식을 일제히 전했다.

당시 언론들은 임상 참가자들이 15일간에 걸친 시험을 시작하기 전까지만 해도 무척 건강했으나 모두 장기손상으로 중환자실에서 치료를 받고 있으며 이 중 2명은 위독한 상태라고 보도했다.

이 보도가 나간 후 약물 부작용에 대한 관심이 높아진 상태에서 에자이의 의례적인 임상시험 결과가 발표됐고 이를 접한 일부 언론이 위약 대조군에서 사망자가 없다는 점을 지적하고 나섰다는 것.

한국에자이 관계자는 “임상시험 결과 발표 시기가 부작용 관련 보도 시점과 맞물리면서 이같은 사태가 발생했다”며 “발표 시점이 달랐다면 이런 사태는 발생하지 않았을 것”이라고 토로했다.

한국에자이는 식약청에 이같은 점을 호소하는 한편 그동안의 임상자료 등을 제출하며 사태 수습에 안간힘을 쏟고 있다.

식약청도 이 같은 상황을 일부 인정하고 있는 가운데 논란이 된 이상 안전성 여부를 신중히 검토한다는 방침이다.

식약청 관계자는 “임상 대상자가 고령환자임을 감안할 때 일반적인 사망률일 수 있다”며 “하지만 문제가 제기된 만큼 사망원인과 약물과의 연관성을 따져볼 필요는 있다”고 말했다.

식약청은 에자이측이 제출한 임상자료와 외국 사례를 토대로 아리셉트의 안전성 검토작업을 벌여 조만간 입장을 밝힐 예정이다.