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"백신 등 생물의약품 허가 까다로워진다"
[ 2006년 03월 26일 12시 20분 ]
앞으로 백신, 혈액제제 등 생물의약품 허가심사가 대폭 강화될 전망이다.

식품의약품안전청은 26일 생물의약품 허가시 필요한 안전성 및 유효성 심사과정에 우수심사기준(GRP)를 확대 적용하는 방안을 마련할 계획이라고 밝혔다.

백신, 혈액제제, 세포치료제, 유전자재조합의약품 등 심사와 관련한 서류작성이 가장 까다롭다는 이 품목들에 대해 우수 심사기준을 적용하는 것은 이번이 처음.

식약청은 실제 생물의약품 등의 제조업소 전문가로 구성된 민관합동 테스크포스팀을 구성, 올해 중에 기초자료 조사와 더불어 표준요약서, 표준심사지침 등을 마련해 나갈 방침이다.

이와 관련 식약청은 지난 24일 제약협회에서 이 제도의 로드맵을 발표하고 관련 회원사를 상대로 향후 추진방향에 대한 의견을 청취했다.

또 사업이 종료되는 오는 11월에는 워크숍을 개최, 표준요약서 작성지침 등 GRP 사업결과를 발표하고 이를 확대 적용할 예정이다.

식약청 관계자는 "GRP 도입으로 생물의약품 허가심사과정의 국제적 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.

한편 우수심사기준(Good Review Practice)은 의약품 등의 허가심사과정중에 발생할 수 있는 심사자간의 주관적 판단을 최소화하고 공정성과 형평성을 유지하기 위한 기준.

미국, 유럽 등 선진국에서 이 제도의 도입으로 허가심사 절차에 많은 발전을 가져왔다는 평가를 받고 있다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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