미국 FDA는 최근 바이오젠과 앨란 제약의 다발성 경화증 치료제, 티사브리의 재시판 여부를 최우선 결정할 것이라고 밝혔다.
이미 FDA는 티사브리의 치명적인 부작용을 조절하기 위한 방안으로 바이오젠社가 제출한 새로운 계획안을 검토하기 위해, 약품 재시판 결정을 90일가량 유보했다.
그러나 FDA는 “90일간의 연장 기간이 지나기 전에 새로운 정보에 대한 검토를 마치기 위해 집중 작업 중이며, 재시판 심사를 최우선으로 할 것”이라고 강조했다.
지난 해 티사브리 치료를 받은 환자 가운데 3명에게서 치명적인 뇌의 감염증이 발병했으며 이들 중 2명이 사망, 약품 시판이 잠정 중단된 바 있으며, FDA 자문위원단은 이달 초, 투표 결과 만장일치로 티사브리의 재시판을 지지한다고 밝힌 바 있다. |
