항암화학요법의 투여시기, 투여단계, 투여요법 등 항암제 사용에 대한 구체적인 방안이 발표된다.
심평원 이상무 상근심사위원은 오늘(1일) ‘임상종양학회 춘계학술대회’에서 ‘암 환자에게 처방 투여하는 약제에 대한 공고의 배경 및 활용’에 대한 발표를 통해 새로 마련된 ‘항암제 공고안’을 발표할 예정이다.
발표자료에 따르면 항암제를 식약청 허가사항 초과(효능효과 초과) 및 ‘항암화학요법’ 외로 처방, 투여코자 하는 경우에는 별도의 신청서식에 의해 사전 신청 후 사용해야 한다.
이는 2군 항암제의 허가사항 초과(효능효과 초과) 및 2군 항암제간 새로운 병용요법은 식약청에서 지정하는 제 2상 임상시험 실시기관으로 방사선종양학과 등 암 관련 전문의가 참여하는 다학제적 위원회를 구성, 협의한 경우에 한해 신청할 수 있다.
아울러 암 질환심의위원회에서 인정요법으로 심의된 경우에는 위원회가 인정하는 기관에서 사용할 수 있게 된다.
새로 마련된 항암제 공고안에는 항암요법의 투여시기, 투여단계, 투여요법 등 항암제 투여에 적용되는 안이 포함됐다.
1군 항암제의 경우에는 진료의사의 의학적 판단에 따라 사용하며, 2군 항암제의 경우에는 각 암종별 ‘항암화학요법’에 명시된 투여시기, 투여단계, 투여요법을 적용한다.
먼저 ‘투여시기’는 각 항암화학요법의 투여시점을 의미하며 병기분류로 명확히 구분돼 있지 않는 경우에는 교과서 등에 의해 보편적으로 사용되는 시기를 적용했다.
‘투여단계’는 첫 번째 라인, 두 번째 라인, 세 번째 라인을 의미하며, 투여요법은 수술전 선 선행화학요법, 수술 후 보조요법, 고식적 요법, 구제요법을 의미한다.
이에 따른 투여주기는 항암화학요법 투여주기는 각 암종별 ‘항암화학요법’을 기준으로 투여하는 것을 원칙으로 하되, 매 2~3 회마다 반응을 평가한다.
질병이 진행되거나 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단해야 하며, 환자상태에 따라 안정병변 이상의 효능을 보이는 경우에는 추가 투여가 가능하며, 반응평가기준은 WHO 또는 RECIST criteria 모두 인정 가능하다.
‘투여용량’은 ‘항암화학요법’의 용량은 각 약제별 식약청 허가사항을 기준으로 해, 환자 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 적용한다. |
