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건대병원, 한 걸음 한 걸음 위상 높인다
[ 2006년 04월 03일 02시 36분 ]
건국대학교병원 (원장 안규중)이 최근 제2상 의약품 임상시험 실시기관으로 새로 지정됐다.

이에 따라 2군 항암제 초과 사용 및 새로운 병용요법 시행시 다학제적위원회를 구성, 약제 투여에 대한 심의 후 건강보험심사평가원에 승인 신청할 수 있게 됐다.

병원 관계자는 "개원 1년이 채 지나지 않은 상황에서 대학병원의 위상을 찾아가는 또 하나의 전기가 될 전망"이라고 의의를 피력했다.

병원은 식품의약품안전청으로부터 지난 2월14일 의약품 임상시험 실시기관 지정 적합여부에 대한 실사를 받아 지난달 17일자로 제2상 의약품 임상시험 실시기관으로 지정됐다고 최근 밝혔다.

병원 관계자는 "이번 2상 의약품 임상시험 실시기관 지정으로 대학병원 위상에 한 걸음 더 다가갔다"며 "향후 1, 3상 의약품 임상시험 실시기관으로 지정받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

이번에 지정받는 제2상은 적응증의 탐색과 최적용량 결정 단계로 일정한 조건에 부합되는 1상보다는 다소 많은 수의 환자를 대상으로 짧은기간 약물 투여에 따른 흔한 부작용과 예상되는 치료 대상 질환에 대한 효능 효과를 확인하기 위해 실시하는 과정이다.

제1상은 신약의 안전성 검토단계로 전임상 시험을 거친 신약을 최초로 사람에게 투여해 평가하는 과정이다.

제3상은 다수의 환자를 대상으로 한 약물의 유용성 확인 단계로 유효성과 안전성이 확증되며, 보통 다수의 환자를 대상으로 하여 기존 치료방법과 새로운 치료방법의 효과를 비교하는 시험이 진행된다.
이상훈기자 shlee@dailymedi.com
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