데일리메디 식약청, 신약개발 심사규정 관련 설명회

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식약청, 신약개발 심사규정 관련 설명회


[ 2006년 04월 04일 00시 24분 ]

식약청은 오는 16일부터 17일까지 부산 벡스코에서 열리는 대한약학회 춘계학술대회에서 ‘신약개발에 대한 전망 및 심사 규정’을 주제로 설명회를 가질 예정이다.

식약청의 발표는 17일 오전 세션에 마련돼 있으며 설명회 연제는 신약 개발 및 우수 의약품 확보를 위해 의약품본부에서 추진하고 있는 정책과 심사기준에 초점이 맞춰 있다.

첫 번째 연자로 의약품관리팀의 김성호 사무관이 최근에 실시된 GMP 차등평가제의 성과와 앞으로의 추진방향에 대해 발표할 예정이다.

또한 2004년부터 추진해 오고 있는 우수원료의약품 확보를 위한 DMF 사업에 대한 발표가 있다.

DMF의 관리 및 허가현황에 대하여는 의약품안전정책팀의 이준한 사무관이, DMF 원료의 시험자료평가에 대하여는 김영림 연구관이 자세히 설명할 예정이다.

의약품규격팀의 이수정 연구관은 ‘임상시험실태조사의 현황 및 앞으로의 방향’에 대해 발표할 예정이며 동 연제를 통해 임상시험 수행에 유용한 정보를 얻을 수 있을 것으로 판단된다.

다음으로는 기준및시험방법 심사 시 특히 보완사항이 많은 항목에 대해 자세히 설명할 예정이다.

마약신경계의약품팀 김은정 연구관이 용출시험과 시험기초자료에 대하여 기관계용의약품팀의 김희성 연구관은 유연물질 및 잔류용매에 대해 설명한다.

마지막으로 국내 제약회사의 관심이 높은 생물학적동등성시험 심사방향에 대해 의약품동등성팀의 김혜수 팀장이 발표할 에정이다.

식약청은 이번 설명회를 통해 제약회사 등 관련 기관이 최근 변화된 식약청의 정책 및 심사 방향을 파악할 수 있으며, 허가․심사자료 준비에 큰 도움이 될 것으로 기대했다.