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잔탁 등 생동성再평가 대조약 242품목 확정
[ 2006년 04월 10일 03시 18분 ]
잔탁 등 60개 성분 242개 품목의 생동 재평가 대조약이 공고됨에 따라 해당 제약사는 대조약과의 동등한 약효 여부를 입증해야 한다.

식품의약품안전청은 10일 2007년도 생물학적동등성 재평가 업무와 생동성 입증시험 대조약 품목을 선정, 공고했다.

이번에 공고된 생동성 입증시험 대조약은 총 242개 품목으로, 이중 테오필린제제가 먼디파마의 '유니필서방정' 등 12품목의 대조약이 지정되며 가장 많은 것으로 나타났다.

이어 니페디핀 제제가 바이엘코리아의 '아달라트오로스정' 등 10품목이 대조약으로 선정됐다.

이밖에 염산딜티아젬 성분은 삼천리제약 '프리엘서방캅셀' 등 8품목의 대조약이 지정됐으며. 잔탁, 큐란 등 염산라니티딘 제제는 용량별로 6품목이 대조약으로 확정됐다.

이에 따라 해당 제약사들은 이번에 공고된 대조약과 동일한 성분으로 만들어진 제네릭의약품이 동등한 약효를 나타내는지 여부를 입증해야 할 것으로 보인다.

한편 대조약은 주성분, 함량 및 제형이 동일하게 허가된 품목중에서 선정기준을 제조(수입)품목을 받은 전문의약품으로 신약, 국내 최초 허가된 원개발사의 품목, 요양기관이 건강보험심사평가원에 제출한 요양급여심사청구금액이 가장 큰 품목, 최초허가 품목 등으로 정하고 있다.

[자료실]생동성 재평가 대조약 품목
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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