데일리메디 식약청, 부적합 족욕기 특별관리대상 지정

로그인 | 회원가입


식약청, 부적합 족욕기 특별관리대상 지정


[ 2006년 04월 17일 01시 30분 ]

일반 가정에서 많이 사용되는 개인용 의료기기 및 품질 부적합이 반복되는 제품이 특별관리대상 품목으로 지정·관리될 전망이다.

이는 안정성 및 성능에서 불량을 보였던 족욕기 등 개인용 의료기기가 생산돼 시중에 지속적으로 판매되고 있는데 따른 것.

식약청은 의료기기품질관리 기본계획에 따라 지난 1월에 이어 시중에 유통중인 족욕기 형태의 의료기기 전량인 46개 제품을 2차로 수거·검사해 부적합된 26개 제품에 대해 자진회수 및 폐기 등의 조치를 취했다고 17일 밝혔다.

부적합 26개 제품 중 안전성 관련 부적합은 전기·기계적 안정성 및 전자파 장해 기준에 부적합하거나 임의로 오존기능을 추가하는 등 구조를 변경했다.

실제로 (주)올가코스케틱가 수입판매하는 개인용조합자극기 FM-800은 전자파 전도 시험에서 기준치를 초과했으며, 오존기능이 추가돼 품목허가제품과 컨트롤 기능이 다른 것으로 드러났다.

또한 서흥메가텍의 의료용진동기 SM-206C 제품은 전원퓨즈 설치 기준이 2개이나 1개만 설치했고, 전자파장해시험에서 전자파전도시험 및 전자파방사시험 모두 기준을 초과했다.

이와 함께 성능관련 부적합 내용은 온도상승이나 기포압력 및 물의 순환량 시험에 적합하지 않은 것으로 확인됐다.

에이디콤이 제조하는 물요법장치 AD-101은 전자파 장해에 관한 기준치 초과 시험에서 기준치를 초과했다. 성능시험에서도 모터의 회전속도 및 순환펌프가 기준을 밑돌았으며 전기, 기계적 안정성 시험에서도 내전압 부적합 판정을 받았다.

한편 이번 품질검사 대항 제품들이 그 특성상 전기나 물을 동시에 이용해 감전의 위험이 클 것으로 우려됐으나 누설전류시험에서 모두 적합판정을 받아 감전의 위험은 크지 않은 것으로 조사됐다.

또한 전자파 장해시험도 주위 전자 장치를 사용하는 제품에 대해 영향을 미치는 정도를 측정하는 검사로 인체에 대한 위해 정도 측정은 아닌 것으로 확인됐다.

식약청 관계자는 “인터넷 쇼핑몰에서 부적합 제품이 광고·판매되지 않도록 한국온라인쇼핑협회에 협조를 당부할 것”이라며 “개인용 의료기기 및 품질 부적합이 반복되는 제품을 특별관리대상품목으로 지정해 지속적으로 관리해 나갈 방침”이라고 말했다.

[자료실]족욕기 형태 의료기기 시험검사 결과