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식약청, HRT·피임약 '임상 평가지침' 마련
[ 2006년 04월 17일 02시 33분 ]
호르몬대체요법제와 피임제에 대한 임상평가지침이 마련돼 관련 의약품의 임상시험을 준비하고 있는 제약사에 길라잡이 역할을 할 것으로 기대를 모은다.

식품의약품안전청은 임상시험수행과 심사에 대한 과학적인 지침을 제공코자 ‘임상시험평가지침-호르몬대체요법제 및 피임제’를 마련했다고 17일 밝혔다.

이 지침은 2004년 수행한 연구사업 결과에 전문가로 구성된 실무반과 관련학회 등의 의견을 반영해 최종적으로 마무리 된 것.

그동안 안전성 논란이 심심찮게 제기됐던 에스트로겐단독 호르몬대체요법제, 에스트로겐과 프로게스틴 복합의 호르몬대체요법제 및 피임제 등이 이번 평가지침의 주요 대상이다.

또 평가지침에는 임상연구 계획시 고려해야 하는 사항, 시험대상군, 유효성평가변수 등 세부사항도 포함돼 있다.

식약청은 이 평가지침이 임상시험수행자, 제약사, 임상시험 대행업체 등에게 합리적인 지침을 제시함으로써 국내 임상시험수준의 질적 향상과 국제경쟁력을 높이는데 기여할 것이라고 기대했다.

한편 ‘임상시험평가 지침-호르몬대체요법제 및 피임제’ 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)/자료실/간행물 지침을 통해 첨부파일 형태로 다운받을 수 있다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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