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"韓赤, 무허가·성능불량 기기로 혈액검사"


[ 2006년 04월 21일 01시 52분 ]

대한적십자사가 의료용구로 허가되지 않은 검사시스템으로 에이즈 및 간염에 대한 혈액 검사를 실시해온 것으로 드러났다.

21일 국회 보건복지위원회 고경화 의원(한나라당)은 “대한적십자사는 의료용구 허가 및 FDA나 CE의 승인도 받지 않은 혈액 검사시스템을 계약해 사용하고 있다”고 주장했다.

고 의원에 따르면 지난 2003년 적십자사는 HIV와 HCV에 대한 NAT 검사장비 및 시약에 대해 계약을 하면서 2곳 검사센터 장비 및 시약을 업체 한 곳으로부터 납품받도록 계약했다.

계약에 앞서 장비수입업체는 식약청에 공문을 발송, 적십자사에 납품할 검사장비 가운데 하나가 의료용구에 해당하는지 여부를 질의했지만 식약청은 ‘의료용구에 해당하지 않는다’고 답변, 해당 업체는 이 장비를 ‘실험용 기자재’로서 수입해 적십자사에 납품했다.

식약청이 해당 업체에 대해 보낸 공문에는 ‘다만 동 제품을 구성품으로 하는 의료용구일 경우에는 의료용구 수입품목허가를 받아야 한다’고 밝히고 있지만 납품된 검사 시스템 전체 역시 일괄적으로 의료용구 수입품목 허가를 받지 않은 것으로 조사됐다.

또한 지난 2003년 ‘핵산증폭검사사업 심의위원회 회의자료’에서는 적십자사가 자체적으로 정한 업체선정 기준심의에 ‘외국에서 제조된 경우 미 FDA 또는 CE를 획득한 제품’이라고 명시돼 있지만 이마저도 지켜지지 않은 것으로 확인됐다.

한편, 같은해 10월 열린 ‘2차 심의위원회 회의자료’에서 적십자사는 해당 장비의 검사 정확도를 보기 위해 HIV와 HCV 양성 혈액을 샘플로 확인검사를 자체 실시했다.

그 결과 총 87개의 혈액샘플 가운데 불량 검체를 제외하고 에이즈 양성 혈액이 1개 포함돼 있지만 이 장비는 해당 혈액을 양성으로 판단해 내지 못한 것으로 드러났다.

특히 당시 회의록에 따르면 심의위원으로 참가한 신 모 교수는 “적은 양의 검사에서도 1~2개가 발생한 점은 실제 전체 수량을 적용할 경우 문제가 될 수 있다”며 “도입 전에 자료를 도출할 수 없다면 시스템 구축에 대한 명확한 계획을 제시하고 유예기간을 가진 후 시행하자”고 반대 의견을 제시한 것으로 나타났다.

고 의원은 “현재 이 NAT 장비로 연간 약 270만건의 70%에 달하는 혈액을 검사하고 있다”고 밝히고 “87개 검체 중 1개의 에이즈 양성혈액을 잡아내지 못한 장비에 대해 과연 믿고 검사를 맡길 수 있을지 의문을 제기하지 않을 수 없다”고 우려를 표명했다.

또한 그는 “여러 문제점들이 지적되면서도 적십자사가 해당 업체와 무리하게 계약을 맺은 것에 심히 의구심이 든다”며 “이를 둘러싼 모든 의혹들이 명확하게 규명되어야만 할 것”이라고 피력했다.