데일리메디 생동성 시험 조작, 사실로 드러나 '충격'

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생동성 시험 조작, 사실로 드러나 '충격'


[ 2006년 04월 25일 00시 43분 ]

그동안 철저히 베일에 가려있던 생물학적 동등성 시험의 조작 실태가 드디어 공개됐다.

식약청은 생동성 시험에 대한 실태조사 결과 랩프런티어 등 일부 기관의 생동성 시험결과가 조작된 사실을 확인했다고 25일 밝혔다.

식약청에 따르면 11개 기관, 총 101개 품목에 대해 조사를 실시했으며 이 중 4개 기관에서 시험한 10개 품목의 조작 사실을 확인했다.

조작 사실을 시인한 기관은 랩프런티어, 한국의약품수출입협회 부설 생동성 시험 연구센터, 성균관대학교, 바이오코아 등 4개.

해당 품목은 코오롱제약 ‘코오롱알렌드론산정10mg’, 동아제약 ‘포사네트정’, 환인제약 ‘아렌드정70mg', 영일약품 ‘카베론정25mg’, 삼천당제약 ’세프디르캡슐‘ 등 10개다.

식약청은 조작이 드러난 이들 시험 기관에 대해 허가취소 등 단호한 조치를 취한다고 밝혔다.

또 조작된 시험자료를 토대로 허가된 의약품일 경우, 허가 취소와 함께 판매를 금지하며 시중 유통품일 경우 회수, 폐기토록 했다.

뿐만 아니라 해당 의약품은 생물학적 동등성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지토록 했다.

특히 시험자료를 조작한 시험기관은 사법당국에 수사의뢰 할 예정이다.

이들 기관 및 품목 외에 추가 정밀 조사가 진행중인 33개 품목은 시험기관에서 불일치 경위에 대한 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주, 동일한 조치를 취할 방침이다.

이들 시험 기관들의 조작은 주로 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 고쳐서 출력, 복사하는 방식으로 이뤄진 것으로 드러났다.

대조약과 동등하지 않은 품목에 대해 분석 자료를 수정해 동등한 것으로 조작하거나, 한번 분석한 자료를 다른 품목에 변형, 적용한 경우도 있었다.

또 일부 기관에서는 조작 은폐를 위해 컴퓨터 내장자료를 삭제해 품목당 600~800페이지에 달하는 자료를 복구, 해독하는데 많은 시간이 소요됐다.

한편 복지부는 생동성 시험을 조작한 것으로 드러난 품목의경우 약가를 우대 전 가격으로 환원하고 식약청장이 품목 허가를 취소하는 경우 급여목록에서 즉시 삭제할 계획이다.

또 국민건강보험공단이 요양기관에 제공된 요양급여비용을 '생동성 시험 조작기관'을 상대로 손해배상 청구소송을 제기토록 조치할 예정이다.

[자료실]의약품 생물학적동등성 시험 조작기관 결과