한국아스트라제네카의 진해거담제 옥시스터부헬러에 대한 사용상 주의사항이 대폭 강화됐다.
식약청은 28일 옥시스터부헬러4.5mcg와 9mcg 등 2개 품목에 대한 재심사 결과를 고시하고 한국아스트라제네카 측에 허가사항을 변경토록 지시했다.
의약품 재심사 결과에 따르면 정신신경계, 순환기계, 근골력계에서 나타나는 옥시스터부헬러의 이상반응이 대거 추가됐다.
식약청은 기존에 명시돼 있던 두통, 심계항진, 진전 등의 이상반응 앞에 '자주'라는 단어를 삽입토록 함으로써 사용상 주의를 당부했다.
이번 허가사항 변경지시는 국내에서 6년 동안 727명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과에 기인한 것.
조사결과 옥시스터부헬러의 이상반응 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 전체 727례 중 45례가 발생, 6.2%의 발생률을 나타냈다.
이 중 옥시스터부헬러와 인과관계가 있는 것으로 조사된 경우는 26례로, 전체의 3.6%에 해당하는 수치였다.
주된 이상반응은 두통 2.0%(14례), 심계항진 1.4%(10례), 진전 1.0%(7례) 등이었다.
기타 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로는 부종이 2례 보고됐으며 원인질환에 의한 것인지 이 약에 의한 것인지 확실하지 않으나 호흡곤란, 기침 등도 발생했다.
이 외에 변경된 허가사항에는 β2 효능제 치료시 인슐린, 유리지방산, 글리세롤, 케톤체의 혈액수치를 상승시킬 수 있다는 내용이 신설됐다.
한편 옥시스터부헬러는 푸마르산포르모테롤 흡입제로, 기관지확장제로 허가 받았으며 포르모테롤 또는 흡입 락토오스 과민증 환자나 6세 이하의 소아에는 사용이 금지돼 있다.
[자료실]사용상 주의사항 변경지시 |
