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항고혈압제 '라실레즈' 美 FDA 허가 접수
[ 2006년 04월 28일 10시 12분 ]
노바티스가 개발중인 최초의 레닌억제제계 항고혈압제 ‘라실레즈(성분명 알리스키렌)’의 신약 허가 신청서가 최근 FDA에 접수됐다.

이번 라실레즈의 미국 신약 허가 신청서는 6000명 이상의 고혈압 환자를 대상으로 한 임상연구 자료를 토대로 하고 있다.

이들 자료에 따르면 라실레즈 단독요법은 24시간 지속적으로 유의적인 혈압강하 효과를 보였다.

ACE 억제제, 칼슘채널 차단제 또는 이뇨제와 병용으로 사용된 경우에도 라실레즈는 추가적인 혈압강하 효과를 나타내면서 이미 다른 약물치료를 받고 있는 환자들의 목표혈압 도달을 도왔다.

라실레즈는 흔히 사용되는 심혈관계 약물 및 당뇨병치료제와 병용투여 했을 때도 우수한 내약성을 보였다.

노바티스 측은 “라실레즈 1일 1회 복용으로 24시간 지속적인 혈압조절 효과를 얻을 수 있다는 것은 고혈압 환자에게 희소식이 아닐 수 없다”고 의미를 부여했다.

또 “이 혁신적인 신약으로 미래의 고혈압 치료기준이 재정의될 가능성이 있다”며 “라실레즈의 혈압조절 효과 이외에 현재 추가적인 장기적인 효과를 평가하기 위한 연구가 진행 중”이라고 밝혔다.

한편 라실레즈의 신약허가를 위한 제3상 다국적 임상시험 SPP100 A2308은 국내에서도 실시된 바 있다.

서울대병원 오병희 교수가 지난해 임상시험의 글로벌 총괄연구책임자로 선정됐고 이에 대한 임상연구 결과를 지난 3월 개최된 미순환기학회(ACC)에서 제 1저자로 발표한 바 있다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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