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"의약품 허가·심사 개선해 업체 대형화 유도"


[ 2006년 05월 02일 21시 57분 ]

의약품 허가, 심사 제도가 업계의 대형화를 유도하는 방향으로 대폭 개선될 전망이다.

국무조정실 의료산업발전기획단(이하 기획단) 류호영 부단장은 2일 ‘의약품산업발전을 위한 허가‧심사제도 개선 방안 액션러닝’에 앞선 인터뷰에서 이같이 밝혔다.

류호영 부단장은 “의약품 강국으로 거듭나기 위해서는 신약 개발 촉진이 핵심”이라며 “이를 위해서는 업체의 대형화, 전문화가 필수적”이라고 설명했다.

그는 또 “2015년까지 전 세계 제약시장의 3.1%를 점유(200억불 수출)해 7대 강국으로 자리매김하는 것이 정부의 목표”라면서 “이를 실현하기 위해 의약품 허가‧심사 제도를 세계적 수준(World Class)로 끌어올릴 것”이라고 강조했다.

이날 기획단은 이에 필요한 구체적인 개선 방안을 마련하기 위해 관계 공무원과 제약업체 전문가 60여명과 함께 액션러닝을 개최했다. 액션러닝이란 팀 단위로 문제의 해결책을 찾는 것으로 기획단은 9개의 검토과제를 놓고 토론을 벌였다.

논의 결과 도출된 주요 내용에 따르면 현재 제형별로 이뤄지고 있는 GMP는 품목별 사전 평가 형식으로 바뀐다. 다만 전면 시행은 업계들의 혼란이 있을 수 있다는 점을 감안, 일정기간 유예기간을 두기로 했다.

또 식약청은 선진국 수준의 GMP운영을 위해 전담반을 설치하고 전문성을 높이기 위해 임상의사나 통계전문가를 확충하기로 했다.

생동성 시험에 대한 신뢰성을 확립하기 위한 방안도 제시됐다. 토론자들은 시험자의 실명제를 도입하고 자료를 수정할 때는 반드시 날짜와 이유를 기재토록 해 문제 발생을 최소화해야 한다고 의견을 모았다.

류호영 부단장은 토론을 정리하는 자리에서 “GMP는 전문화, 대형화의 가장 중요한 요소”라며 “세계적으로 인정받을 수 있는 기준을 마련할 것”이라고 밝혔다.

또 인력개편과 관련, 류 부단장은 “식품 분리 방침(식약청 폐지)에 따라 이미 식약청에서 전담반 구성을 검토하고 있는 것으로 안다”면서 “임상의사나 통계전문가를 확충하고 민간 인력도 활용하는 방향으로 검토하겠다”고 말했다.

한편 이날 도출된 개선방안은 다음달 있을 의료산업선진화위원회에 상정된 뒤 심의를 거쳐 정부방침으로 확정될 계획이다.

'의약품산업발전을 위한 허가‧심사제도 개선 방안 액션러닝’ 검토 과제는 다음과 같다.

▲기업중심의 실효성 일관성 있는 사전상담제도 운영 ▲새로운 복합제품 허가·심사 처리방안 ▲허가심사 제도·시스템 개선을 통한 기존 인력의 효율적 활용방안 ▲의약품산업 발전을 위한 허가심사분야 전문인력 확충 방안▲수수료 계획(안) 및 수수료 활용방안 ▲제조업분리에 따른 국내․외 제조소 품목별 사전GMP 병행도입 방안 ▲제조업분리 이후 품목허가 보유자의 난립방지 방안 ▲선진국 수준의 GMP운영을 통한 제약기업의 전문화 방안 ▲생동성 시험자료 등 의약품 신청시 제출자료의 신뢰성 확보방안