데일리메디 의사, 응급상황시 藥 사용승인 까다로워져

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의사, 응급상황시 藥 사용승인 까다로워져


[ 2006년 05월 03일 02시 15분 ]

그동안 의사 책임하에 이뤄졌던 응급상황 사용승인 제도가 대폭 강화된다.

응급상황 사용승인 제도는 심각하게 생명을 위협하는 경우에 임상시험용의약품 또는 시판허가 전 의약품을 인도적 차원에서 의사의 책임 하에 사용하도록 하는 제도.

지난 2002년 처음 실시된 이 제도는 점차 그 사용범위를 확대, 현재 총 167건의 응급상황이 승인된 바 있다.

하지만 최근 줄기세포치료제 등의 응급상황 사용과 관련해 환자의 안전과 윤리성 문제가 제기됨에 따라 당국이 규제장치 마련에 나선 것.

식약청은 최근 제기된 사회적 문제점 해결을 위해 '응급상황 사용승인 제도개선 대책'을 마련하고 곧 시행에 들어갈 계획이라고 3일 밝혔다.

이번 제도개선 대책은 시판되지 않은 줄기세포치료제를 사용함에 따라 환자의 안전과 윤리성을 확보하는데 중점을 두고 추진된다.

주요 개선사항으로는 임상시험심사위원회(IRB)의 사전심의 의무화, 세포치료제의 무상공급, 기타 환자 동의서에 의약품 정보와 사용목적, 잠재적 위험 등을 구체적으로 명시하는 등의 응급상황 사용승인 신청 요건 보완이다.

또 응급상황에 사용된 세포치료제에 대해 최초 응급상황 사용승인 신청이후 1개월 이내에 임상시험계획승인 신청을 하도록 했다.

뿐만 아니라 환자별로 6개월간 추적 관찰된 사항이 포함된 증례기록서 제출을 의무화 하는 등 환자의 안전을 확보하기 위한 사후관리 조치를 강화하도록 했다.

이를 위반할 경우 사용승인 제한조치도 병행된다.

식약청 관계자는 "이번 제도개선에 따라 세포치료제 연구자 및 제조업소는 사용승인 신청시 준수사항을 엄격히 준수해야 한다"고 말했다.

한편 식약청은 응급상황 사용승인 제도의 적정한 운영을 위해 병원협회, 의사협회 등 관련협회에 홍보하고 사용승인 관련 각종 준수사항 이행여부 등을 지속적으로 점검할 계획이다.