데일리메디 제약계, 일반약 확대 움직임…醫 반발 예상

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제약계, 일반약 확대 움직임…醫 반발 예상


[ 2006년 05월 04일 02시 54분 ]

제약업계가 의약분업 이후 불황을 격고 있는 일반의약품이 활성화될 수 있도록 제도를 합리적으로 개선해야 한다는 움직임을 보여 적지 않은 파장이 예상된다.

지난 2일 국무조정실 의료산업발전기획단이 주최한‘의약품 허가 및 심사 개선방향’토론회에서 26개 국내 대형 제약사들은 일반의약품이 확대될 수 있도록 제도를 재정비해야 한다는데 한 목소리를 냈다.

이날 제약사들은“일반의약품의 허가 근거가 매우 제한적”이라면서 “보다 쉽게 일반의약품으로 허가 받을 수 있도록 제도가 개선돼야 한다”고 주장했다.

업계는 우선, 현재 통합 운영되고 있는 의약품 허가, 심사 기준을 전문의약품과 일반의약품으로 분리시키고 사전분류 검토 절차가 마련돼야 한다고 강조했다.

신약 개발을 유도하기 위해서라도 일반약의 특성이 잘 반영될 수 있도록 지금의 제도를 뜯어고쳐야 한다는 것이 제약업계측이 내세운 당위성이다.

실제로 의료기기의 경우에는 개발을 촉진시키기 위해 사전 분류제도를 시행하고 있다.

전문의약품이라도 오랜 기간 사용되면서 안전성이 검증됐다면 일반의약품으로 분류할 수 있도록 제도를 재정비해야 한다는 목소리도 나왔다.

제약업계에 따르면 현행 약사법에 따라 중앙약사심의위원회를 통해 재분류 신청은 가능하지만 전문약이 일반약으로 변경된 사례는 거의 전무한 상태다.

A 제약사 관계자는 “약사와 의사의 비율이 동수로 돼 있는 위원회 구성이 문제”라면서 “서로 추구하는 방향이 정 반대이다 보니 결론이 날 수 없는 것”이라고 성토했다.

B 제약사 측도 “전문의약품으로 사용된 기간과 그 간의 부작용 정도를 감안해 안전성이 인정되면 국민의 편의를 생각해서라도 일반의약품으로 바뀌어야 한다”고 설명했다.

일반의약품으로 전환할 수 있는 조건을 구체적으로 법에 명시해야 한다는 주장이다.

아울러 국내 표준제조기준 마련도 시급한 과제로 꼽았다.

제약업계는 “장기간 국내에서 시판돼 오다가도 외국 처방 근거가 없어지면 허가가 취소되는 경우가 태반”이라면서 “국내 사정에 맞는 기준을 도입해 문제를 해결해야 할 것”이라고 밝혔다.

하지만 의료계가 이 같은 움직임에 대해 부정적인 시각을 보이느 등 마찰이 예상된다.

한 대형병원 전문의는 “일반의약품을 확대하는 것은 임상시험이나 충분한 검증이 필요하다”며 “요건 완화가 자칫 국민들의 건강을 위협하지 않을까 우려된다”며 신중론을 내비쳤다.

의사협회도 "의약품의 분류를 바꾸는 것은 중앙약사심의위원회에서 종합적으로 판단해서 결정해야 한다"는 원론적인 입장만을 표명, 불편한 심기를 드러냈다.

한편 제약사들의 이 같은 의견은 다음달 열릴 의료산업선진화위원회에 상정, 심의될 예정이다.