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"의료기기 무관세 등 美요구 적극 대응해야"


[ 2006년 05월 09일 02시 19분 ]

미국은 FTA 협상시 의료기기 전품목에 대한 무관세 요청 및 규제 완화를 요구해 올 것이라는 전망과 함께 이에 대한 적극적인 대응이 필요하다는 의견이 제시됐다.

한국보건산업진흥원 의료기기산업팀 강태건 팀장은 8일 열린 ‘보건산업분야 한미 FTA 정책간담회’에서 주제발표 ‘한미 FTA 의료기기분야 현안’을 통해 우리나라 의료기기 산업현황 및 한미 FTA 진행시 쟁점사항에 대해 설명했다.

발표에 따르면 현재 미국은 우리나라 의료기기 제품 대부분에 대해 무관세를 적용하고 ‘엑스선용 사진필름’에 3.7%, 시력교정용 제품(콘택트렌즈) 2.5% 등 일부품목에 대해서만 미소관세를 부과하고 있다.

특히 우리나라는 현행 수입 의료기기에 대해 평균 8%의 관세율을 부과하므로 미국 측은 가장 먼저 무관세를 요청할 것이라는 예측이다.

또한 현재 우리나라가 실시하고 있는 의료기기 시험의 이중규제(Type Testing) 완화를 요구할 것이라는 전망이다.

이미 미국 내에서 안정성 및 유효성 시험을 마친 2, 3, 4등급 제품에 대해서 식약청 지정 시험기관에서의 재시험은 불필요한 것이라는 주장을 제기할 것이라는 예상이다.

아울러 수출국이 등록한 원산지국에서 원산지국을 벗어나 제조국가를 변경할 때 신규로 제품을 등록하는 것과 같은 절차를 밟는 등 제품의 재시험 요구 철회를 주장할 것이라는 전망도 제기됐다.

의료기기가 동일한 질 관리 시스템에서 제조됐다면 제품이 전면적인 등록절차를 밟는 대신 제조장소의 변경 통보하면 되도록 해주기 바라는 원산지 변경에 따른 제품 재등록 개선을 요구할 것이라는 예측이다.

반면 우리나라는 GMP(의료기기·약품 제조 관리기준)의 상호 인정을 가장 먼저 주장할 방침이다.

특히 내년 5월까지 의무적으로 적용하도록 돼 있는 GMP를 미국과 MRA(상호인정협정)을 체결해 인정하는 방안을 검토하고 있다.

강 팀장은 “미국 측의 이같은 협상안에 식약청 및 복지부의 관련 부서들과 대응방안 마련에 전력중”이라며 “의료기기 산업분야의 생존과 직결된 사안이니 만큼 적극적으로 나서야 할 것”이라고 밝혔다.

이어 그는 “우리가 미국측에 제기할 사항에 대해서는 업체들의 의견을 수렴중에 있다”며 “조만간 가시적인 제기 안이 도출될 수 있을 것”이라고 말했다.