데일리메디 의료기기 임상시험 실시기관 지정제 도입

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의료기기 임상시험 실시기관 지정제 도입


[ 2006년 05월 11일 02시 26분 ]

앞으로는 임상시험실시의 공정성 및 전문성 등을 평가해 ‘의료기기임상시험실시기관’을 지정하는 등 ‘의료기기 임상시험’의 인프라구축 방안이 마련된다.

이는 최근 정부의 연구개발 투자와 우수한 국내 IT·BT·NT 등의 기반기술을 바탕으로 신개발의료기기가 개발되고 있으나, 이에 부응하는 제도적·인적 임상기반이 미흡하다는 지적에 따른 것.

식품의약품안전청은 국산 의료기기가 해외시장에 진출하기 어렵고, 의료기기 개발 및 허가과정에서도 제품화가 지체되는 주요인이 되고 있다는 지적에 따라 ‘임상시험 인프라구축 방안’을 마련한다고 11일 밝혔다.

자료에 따르면 의료기기의 특성에 맞는 전문화된 임상시험시스템 구축을 목표로 ▲임상 관련 법규·제도의 정비 ▲임상전문인력의 양성 ▲임상시험 지원 및 관리체계 구축 ▲국제협력 강화 등으로 요약된다.

특히 현행 의료기기 임상시험은 식약청장의 별도의 지정절차 없이 대학부속병원 또는 200병상 이상 종합병원 등에서 실시할 수 있으나, 앞으로는 임상시험실시의 공정성 및 전문성 등을 평가해 의료기기임상시험실시기관을 지정한다.

또한 중소전문병원이나 의료기기 전문연구소에서 자체적으로 IRB(임상시험심사위원회)를 둘 수 없는 경우에는 외부의 임상시험실시기관의 IRB를 활용해 임상시험을 실시할 수 있도록 관련규정을 정비할 계획이다.

아울러 임상전문인력을 양성하기 위해 임상시험 전문교육기관을 지정·운영하는 한편, 임상시험을 효율적으로 관리·지원하기 위해 의료기기 임상연구회를 설치·운영하고, 임상프로토콜 및 표준작업지침서를 개발해 보급할 예정이다.

식약청 관계자는 “이번 방안이 시행돼 임상시험 인프라가 단계적으로 구축되면 국내 의료기기 임상시험이 활성화될 것”이라며 “이를 통한 국산 의료기기의 신뢰성 제고는 물론 신기술을 이용한 의료기기 제품개발 등 산업발전에 크게 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.

한편 이번 방안 도출은 지난해 한국보건산업진흥원에 의뢰해 수행한 용역연구 결과를 토대로 진행됐다.

특히 지난 3월 국무총리를 위원장으로 하는 ‘의료산업선진화위원회’에서도 국내 의료기기산업 활성화를 위한 대책의 일환으로 ‘의료기기 임상시험 인프라 구축’을 주요 핵심과제로 선정한 바 있다.