데일리메디 자살충동 항우울제 '팍실' 국내서도 '경고'

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자살충동 항우울제 '팍실' 국내서도 '경고'


[ 2006년 05월 15일 21시 50분 ]

최근 미국에서 젊은층의 자살 충동 유발에 대한 사용상 주의조치가 내려진 GSK의 항우울제 '팍실'이 국내서도 유사한 조치를 받은 것으로 확인됐다.

식품의약품안전청은 얼마전 한국GSK가 성인 자살충동과 관련한 '팍실'의 임상시험 결과를 제출했고 이 자료에 근거, 사용상 주의사항을 변경토록 지시했다고 15일 밝혔다.

GSK가 제출한 임상자료에 따르면 팍실은 젊은 성인, 특히 우울증 환자들의 자살행동 위험성을 증가시키는 것으로 나타났다.

정신질환이 있는 성인들을 대상으로 한 위약 대조 시험에서 팍실을 투여 받은 젊은 성인 환자군(18~24세)에서 자살행동의 빈도가 증가했다.

특히 팍실을 투여 받은 후 자살을 시도한 대다수 환자의 나이는 18~30세로 젊었다.

이에 따라 식약청은 정신질환이 있는 젊은 성인 환자군에서 관찰된 자살행동의 빈도 증가가 24세 이상까지 연장될 수 있다고 밝혔다.

이번 조치는 당국의 조치에 앞서 GSK가 먼저 임상시험 결과를 제출하며 사용상 주의사항 변경을 요구했다는 점에서 관심을 모은다.

작년 8월 팍실과 성인 자살 위험 증가와의 관련성에 대한 노르웨이 연구팀 연구결과에 강한 비판으로 맞섰던 GSK가 1년도 안돼 입장을 바꾼 것이다.

노르웨이 오슬로 대학 연구팀은 당시 의학 저널 BMC를 통해 1500명의 환자 중 팍실 복용 환자 7명이 자살을 기도한 반면 위약 복용 환자는 단 한명만 자살을 시도했다며 성인의 자살충동 위험을 경고했다.

이에 대해 GSK는 이 연구는 15년 전 자사가 세로제트와 파로세틴을 승인받기 위해 수집한 부적절한 연구 자료를 바탕으로 이뤄진 만큼 오해의 여지가 많다며 비난했다.

하지만 GSK는 이번 조치로 팍실의 성인 환자에 대한 자살 충동 위험을 스스로 인정하고 말았다.

한편 이번 조치에는 임산부에 대한 사용상 주의사항도 포함됐다.

식약청은 "임산부에서 팍실의 노출에 따른 신생아의 심혈관계 결함 위험성이 높아질 수 있다"며 "임신 초기 20주 이후에 임산부에게 팍실을 투여할 경우 신생아의 지속성 폐동맥고혈압 위험성이 증가한다"고 밝혔다.

때문에 "의사는 임부 또는 임신할 계획이 있는 여성에 대해서는 대체 치료를 고려해야 한다"고 식약청은 강조했다.