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의약품 생산량 10%, 소포장 의무화
[ 2006년 05월 16일 00시 38분 ]
오는 10월부터 정제와 캅셀제를 생산·수입하는 제약사는 연간 생산량(수입량)의 10%를 반드시 PTP나 포일 등 소포장으로 공급해야 한다.

또 소포장 단위는 1일 상용량을 기준으로 한달 이내 사용분으로 하되 100정(캅셀) 이하로 제조해야 한다.

식품의약품안전청은 소포포장 공급 의무화 대상 의약품과 의무비율, 포장단위를 정한 '의약품 소량포장단위공급에 관한 규정' 제정안을 입안예고했다고 16일 밝혔다.

제정안에 따르면 소포장 의무화 대상은 수출용·군납용을 제외한 정제와 캅셀제가 선정됐으며 공급비율은 연간 생산 또는 수입량의 10%로 정해졌다.

소포장 단위도 하루 상용량 기준으로 최고 한달 사용분으로 제한하되 100정(캅셀)을 초과할 수 없도록 했다.

식약청은 그러나 의무화 대상이라도 안전성 문제, 수급상 문제 등 예외조항을 두고 업체가 입증자료를 제출, 식약청의 인정을 받으면 병포장으로 공급할 수 있도록 했다.

특히 시행 초기 의무화 비율이 10%로 낮은 점을 고려, 의약품 1차 소비자의 직능단체인 약사회나 도매협회가 요구할 경우 소포장 공급을 늘리도록 권고할 수 있게 했다.

식약청 관계자는 "의약품 소포장제도는 의약품 복용기간 동안의 품질확보는 물론 불용의약품을 최소화해 국가적 재원 낭비요인을 방지하는 것인 만큼 업계의 적극적인 협조를 당부한다"고 말했다.

한편 이번 예고안은 관련업계의 의견수렴 절차를 거쳐 빠르면 내달 확정, 오는 10월 7일부터 적용된다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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