데일리메디 전자의료기기, 적합성 시험규격 확대 적용

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전자의료기기, 적합성 시험규격 확대 적용


[ 2006년 05월 17일 02시 34분 ]

CT, X-레이 등 전자의료기기의 전자파에 대한 안정성 강화를 위해 기존 전자파 시험규격에 전자파내성까지 포함하는 전자파적합성 시험규격이 확대 적용될 방침이다.

식품의약품안전청은 최근 한국보건복지인력개발원 국제회의실에서 전자의료기기 전문가와 제조·수입업소 관계자 53명을 초청해 공청회를 가졌다.

이날 공청회는 ▲전자파로 인한 피해사례 및 전자파적합성 확대 적용의 방향 ▲외국의 관리현황 ▲전자파적합성 관련 국제규격 현황 및 시험방법 ▲국내 기업의 수출 대응사례 등 4가지 주제발표 후 패널과 참석자간의 질의응답 순으로 진행됐다.

질의응답은 패널과 참석자간의 열띤 토론을 통해 제조·수입업소의 실태조사에서 파악된 건의 등 애로사항에 대해 다양한 해결방안이 제시됐다.

특히 참석자들은 의료기기의 전자파에 대한 국민의 안전성 제고를 위해 전자파적합성 확대 적용의 필요성을 공감하고, 국제 규격의 설정 방안에 의견을 모았다.

아울러 의료기기산업협회, 의료기기협동조합 및 관련시험기관에서도 동 제도의 원활한 도입과 업소부담을 최소화하기 위한 적극적인 홍보 활동 제공은 물론 기술정보 및 교육기회 제공을 요청했다.

이밖에 전자파적합성을 충족하기 위해서는 제품 초기 설계 단계부터 전자파내성을 고려해 설계한 후, 시험 제작을 통해 반복적인 시험을 실시해야 하므로 충분한 유예기간이 필요하다는데도 의견을 같이 하였다.

식약청 관계자는 “이번 공청회에서 제시된 의견을 수렴, 국제 조화된 전자파 적합성 시험규격을 제정하는 데 반영할 것”이라며 “민원설명회 개최 등을 통해 지속적으로 최신 전자파적합성 기술정보를 제공 하겠다”고 밝혔다.

전자파 내성 : 전자파에 의한 방해가 존재하는 환경에서 기기, 장치 및 시스템이 성능 저하 없이 작동할 수 있는 능력. Electromagnetic Susceptibility (EMS)
전자파 장해 : 전자파를 발생시키는 기기로부터 전자파가 방사 또는 전도되어 다른 기기의 성능에 장해를 주는 것. Electromagnetic Interference (EMI)
전자파적합성 : 전자파장해를 일으키는 기기 또는 전자파로부터 영향을 받는 기기가 전자파로부터의 장해방지 기준 및 보호기준에 적합한 것. Electromagnetic Compatibility (EMC)