2026년08월18일tue
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
의료기기 허가·변경 간소화…위탁제조 확대
[ 2006년 05월 18일 01시 55분 ]
의료기기의 허가사항 변경절차가 간소화 되고 위탁제조 범위가 확대되는 등 의료기기 산업발전을 위한 기업규제가 대폭 완화될 전망이다.

보건복지부는 오늘(18일)자 공고를 통해 이같은 내용의 의료기기법시행규칙 일부개정령(안)을 입법예고 했다.

특히 의료기기 품목허가사항 중 경미한 사항 변경은 식품의약품안전청에 변경 신고토록 하는 간편한 제도 도입으로 의료기기 위탁제조의 범위를 확대하기 위한 것.

외형 또는 포장단위 등의 경미한 변동사항에도 매번 변경허가를 받도록 돼 있어 이를 개선할 필요가 있다는 업계의 불만 및 지적에 따른 것이라는 설명이다.

아울러 정부는 의료기기의 위탁제조는 제조업체에게 공정의 일부 또는 전부를 도금, 주물 등의 전문 업체에게 일부 공정을 위탁해 제조할 수 있도록 돼 있는 현행 규칙도 변경한다.

이에 따라 단순 조립이 가능한 의료기기의 경우 의료기기제조업체 외 전문업체에게도 전공정의 위탁제조가 가능하도록 위탁제조의 범위가 개선될 전망이다.

복지부는 이번 개정령으로 의료기기 제조업자 외에 수탁업체가 일정한 자격을 갖추고 있는 경우 의료기기의 위탁제조가 가능하도록 허가할 방침이다.

복지부 관계자는 “이번 개정령으로 의료기기 허가사항의 변경절차 간소화와 위탁제조 범위가 확대될 것”이라며 “국내 의료기기산업발전을 위한 기업규제 완화에 기여할 것으로 기대되고 있다”고 밝혔다.
백성주기자 paeksj@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
명지병원, 故 이건희 회장 주치의 이강우 교수(삼성서울병원 재활의학과) 영입
대전성모병원 김동기·이동창 교수, 대한이비인후과학회 최우수 구연상·최우수 포스터상
조재우 교수(고대구로병원 정형외과), 대한골절학회 최다논문상
대한의사협회 부회장 백현욱·의무이사 오동호·정보통신이사 유소영外
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 위원장 김성진·부위원장 이준희·장춘곤 外
배기수 교수(아주대병원 소아청소년과), 제100회 어린이날 옥조근정훈장
이병훈·심재앙 교수팀(길병원 정형외과), 대한골절학회 올해 우수 구연상
남가은 교수(고대구로병원 가정의학과), 한국여자의사회 제4회 젊은의학자 학술상
국립중앙의료원 중앙응급의료센터장 김성중(조선대병원 응급의학과 교수)
최정웅 영경의료재단 전주병원 이사장, 아동보호사업 기금 4000만원
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 제13회 한독여의사학술대상
박찬흠 교수(한림대춘천성심병원 이비인후과), 대한이비인후과학회 학술상
조수진 교수(한림대동탄성심병원 신경과), 제26회 JW중외학술대상
서정건 연세서내과 원장 장인상