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식약청, 23일 피부 적용 첩부제 관련 공청회
[ 2006년 05월 18일 10시 40분 ]
식약청은 오는 23일 오전 9시 한국보건복지인력개발원 대강당에서 피부적용 첩부제의 허가 심사 기준 등에 대한 명확한 가이드라인 마련을 위한 공청회를 개최한다.

피부에 부착하는 제제는 우리나라를 포함한 일본, 중국, 대만 등 아시아 국가에서 사용 선호도가 높은 편으로, 선진국의 개발 사례를 참고하기 어려운 실정.

뿐만 아니라 국내에서는 아직 경피흡수제와 첩부제의 개발 및 허가를 위한 가이드라인이 없어 관련 업계에서 문의가 증가하고 있다.

이에 식약청은 업계의 의견을 수렴하고 향후 피부 적용 첩부제의 개발 및 허가 심사 가이드라인을 제정하고자 이번 공청회를 개최하게 된 것이라고 설명했다.

특히 이번 공청회에서는 첩부제와 경피흡수제의 안전성·유효성 입증에 필요한 자료뿐만 아니라 이들 제제의 품질확보를 위한 기준및시험방법 자료 등에 대한 구체적인 가이드라인(안)이 동시에 발표될 예정이다.

또한 피부적용 첩부제의 정의와 심사규정의 문제점에 대해 학계와 업계 전문가들의 입장 개진과 토론이 활발히 이뤄질 전망이다.

식약청은 이번 공청회에서 논의된 의견들을 반영하고 전문가 협의체를 구성해 가이드라인 최종안을 마련, 공개할 예정이다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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