데일리메디 항암제 첨부문서 내용 '부실'…오투약 위험

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항암제 첨부문서 내용 '부실'…오투약 위험


[ 2006년 05월 20일 00시 01분 ]

항암제 사용방법을 알리는 첨부문서 대부분이 부실하게 게재돼 있어 오투약 위험이 높은 것으로 나타났다.

특히 항암제의 경우 보통 주사보다 각별한 취급 주의를 요하는 약물임에도 불구하고 취급시 주의사항이 명확히 게재되지 않아 조제시 커다란 위험을 초래할 수 있다는 지적이다.

서울대병원 약제부는 최근 62종의 항암제와 항생제 주사제에 첨부된 89개의 첨부문서를 조사한 결과 대부분의 제품에서 필수적인 정보가 없거나 불충분한 정보가 수록돼 있었다고 밝혔다.

조사결과 취급시 주의사항에서 조제시 안전수칙이 30.9%, 노출시 대비방법이 32.7%, 폐기방법이 25.5%만이 언급돼 있었다.

아예 조제방법이 기재돼 있지 않은 경우도 6%에 달했다.

더욱이 취급시 주의사항이 게재돼 있다고 하더라도 그 내용이 자세히 다뤄지지 않아 이들 주사제 조제에 상당한 어려움이 있는 것으로 드러났다.

취급시 주의사항의 기재비율은 항생제가 5.9%에서 기재된 반면 항암제는 30%대의 기재율을 보여 항생제가 항암제보다 상대적으로 낮게 나타났다.

수입품의 경우 영문 첨부문서를 한글로 옮기는 과정에서 축소 또는 삭제된 항목이 있어 상대적으로 영문 첨부문서의 충실도가 높은 것으로 조사됐다.

병원약사회 손인자 회장(서울대병원 약제부장)은 "병원약국에서의 주사조제 실무 과정에서는 주사제와 함께 제공되는 첨부문서 만으로는 불충분한 경우가 대부분이어서 어려움이 많다"고 말했다.

손 회장은 이어 "정확한 정보 없이 주사제를 조제한다는 것은 매우 커다란 위험을 초래할 수 있다"며 "주사제의 안전한 투약을 위해서는 정확한 정보제공과 파악이 필수"라고 강조했다.

하지만 국내 주사제 의약품의 제조 허가사항에는 혼합시 안정성에 관련된 실험 자료를 의무적으로 제시하도록 하는 규정이 없다.

또한 첨부문서의 형식과 내용에 관한 구체적이고 명확한 지침도 마련돼 있지 않아 주사제 첨부문서의 객관적 기준마련이 시급한 실정이다.

손인자 회장은 "정부는 관련 규정 제정을 적극 추진함과 동시에 제약사들도 과학적 실험 자료를 토대로 지속적인 정보 제공을 의무화해야 한다"고 피력했다.

그는 이어 "병원약국 역시 제약사에서 제공된 정보를 검토해 업무에 반영시키고 자주적인 개선과 보완이 이뤄지도록 노력해야 한다"고 덧붙였다.