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의약품 심사서류 작성, 실제 가이드 나온다
[ 2006년 05월 22일 01시 28분 ]
식약청은 오는 30일 LG 트윈빌딩에서 '의약품심사선진화를 위한 기준 및 시험방법 심사서류 작성의 실제가이드'를 주제로 설명회를 개최한다.

이번 설명회에서는 지난 2005년 10월 개정된 '의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정의 주요개정사항'이 소개되고 특히 심사의뢰된 서류 중 보완이 많은 사항에 대해 세부적인 지침이 제시될 예정이다.

첫 번째 연자로 의약품규격팀 이수정 연구관이 '의약품등기준및시험방법 심사규정 주요개정에 대해 발표한다.

이어 마약신경계의약품팀 김은정 연구관은 성상표기 및 용출규격 설정에 대한 세부 작성요령을 자세히 설명할 예정이다.

또 기관계의약품팀 김희성연구관은 심사서류 중 특히 보완이 많은 순도시험 항목의 작성요령과 제출자료에 대해 발표한다.

식약청 관계자는 "이번 설명회는 제약사들이 최근 변화된 심사 방향을 파악하고 허가 및 심사자료를 준비하는데 필요한 정보를 얻는 장이 될 것"이라고 기대했다.

설명회 참가 희망자는 오는 23일까지 참가신청서를 작성, 팩스 (02)380-1780 또는 이메일 hjdoh@kfda.go.kr로 송부하면 된다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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