데일리메디 식약청, 부적정 의료기기 검사기관 엄중 처벌

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식약청, 부적정 의료기기 검사기관 엄중 처벌


[ 2006년 05월 22일 02시 16분 ]

의료기기 검사기관의 전문성 강화를 위해 부적정사례 적발 기관에 대한 등록 취소 등 강력한 처분기준이 마련될 전망이다.

또한 시험검사기관 평가제와 함께 검사결과의 정확성 제고를 위한 측정 불확도 개념 및 비교숙련도시험을 도입한다.

이는 식품의약품안전청이 지난 3월 13일부터 2주간 9개 시험검사기관 및 4개 기술문서 심사기관을 대상으로 지도·점검을 실시한데 따른 것.

의료기기 민간위탁기관에 대한 공정성과 투명성을 제고하고자 실시된 이번 지도·점검에서 식약청은 시험검사기관 44건, 기술문서심사기관 21건 등 총 65건의 부적정 사례를 적발했다.

이번 시험검사기관의 지도·점검 결과 민간위탁기관의 부적정 사례가 지난해 94건보다 50건이나 줄어 44건에 그쳤으며, 전반적인 관리수준도 향상됐다는 평가를 받았다.

그러나 시험검사원의 전문성 부족, 시험검사장비의 관리 소홀은 여전히 문제로 지적됐다.

아울러 기술문서심사기관에 위탁된 기술문서 심사업무는 심사원의 전문성 부족, 위탁기관간의 형평성 및 공정성 결여 등의 문제점이 확인됐다.

이에 따라 기술문서심사업무는 올 10월부터 식약청에서 직접 수행할 계획이다.

식약청은 지난해 의료기기 민간위탁기관에 대한 지도·점검을 실시해 1개 기관에 대한 등록을 취소하고 4개 기관에 대한 기관 경고 등 위반의 경중에 따라 행정조치를 취한 바 있다.

이번 지도·점검을 통해 그간의 문제점에 대한 개선방안을 수립하고, 시험검사기관의 종합적인 관리강화 대책을 이달 중 마련할 계획이다.

특히 세부 방안으로 시험검사기관에 대한 등록 취소 및 업무정지 등의 강력한 처분기준을 새로 마련하고, 시험검사기관 평가제를 도입해 검사기관의 전문성을 강화할 방침이다.

아울러 시험검사결과의 정확성 제고를 위하여 측정 불확도 개념 및 비교숙련도시험을 도입한다.

이밖에 중장기 계획으로 국제조화 추진 및 시험검사결과의 신뢰성 확보를 위해 의료기기 시험검사기관에 GLP(우수기관인증) 제도 도입을 추진할 계획이다.

식약청 관계자는 “앞으로 의료기기 민간위탁기관에 대한 철저한 관리감독을 통해 올해를 의료기기 신뢰회복의 원년의 해가 될 수 있도록 하겠다”며 “지속적인 관리대책을 마련해 추진해 나갈 것”이라고 밝혔다.