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진행성 신장세포암 치료제 희귀의약품 지정
[ 2006년 06월 01일 01시 43분 ]
진행성 신장세포암 치료제 소라페닙 토실레이트 등 2개 성분이 희귀의약품으로 지정됐다.

식약청은 최근 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 국내 긴급 도입의 필요성을 인정, 2개 성분에 대해 희귀의약품으로 지정했다고 1일 밝혔다.

이번에 희귀의약품으로 지정된 제제는 소라페닙 토실레이트(제품명 넥사바정)와 타 치료법이 부적절한 안면 및 두피의 광선각화증에 사용되는 메칠아미노레불린산(제품명 메트빅스크림) 등 2개.

이들 의약품은 안전성, 유효성 심사에 필요한 일부 독성자료 및 기준 및 시험방법 제출이 면제돼 향후 신속한 허가가 나올 것으로 기대된다.

때문에 해당 질환을 앓고 있는 국내 환자는 최단시간에 새로운 약물을 사용할 치료기회를 접할 수 있을 예정이다.

한편 '희귀의약품'은 적용대상이 드물고 적절한 대체 의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품을 말하며, 미국, EU 및 일본 등에서도 'Orphan drug' 라는 명칭으로 생명을 위협하는 질환이나 대체의약품이 없는 등의 경우에 신속 심사를 위해 시행되고 있는 제도이다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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