데일리메디 식약청, 의료기 허가 등 관리체계 대폭 개선

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식약청, 의료기 허가 등 관리체계 대폭 개선


[ 2006년 06월 01일 09시 38분 ]

의료기기 관리시스템 개선을 중심으로 하는 ‘의료기기 허가관리체계 재구축 방안’이 마련됐다.

식품의약품안전청은 의료기기에 대한 시험규격 등 기술문서 심사의 공정성.투명성을 제고하고, 시중 유통품의 품질 확보 등을 위해 ‘의료기기 허가관리체계 재구축 방안’을 마련, 시행할 방침이라고 1일 밝혔다.

식약청에 따르면 이번에 마련된 ‘재구축 방안’은 의료기기 제조(수입)품목 허가 요건 중의 하나인 시험규격 등 기술문서 심사업무의 일원화 및 표준화를 추진하는 것을 골자로 한다.

특히 의료기기 품질검증을 위한 시험검사업무 개선을 위해 산업기술시험원 등 10개 민간시험검사기관 간 비교숙련도 시험 실시방안을 강구하는 등 이들 시험검사기관에 대한 강력한 관리방안 마련이 포함됐다.

또한 산업기술시험원 등 4개 민간기관에 위탁돼있는 2~3등급 의료기기에 대한 시험규격 등 기술문서 심사업무를 회수해 올 10월부터 식약청에서 직접 수행키로 했다.

이같은 심사업무의 효율성 및 투명성 확보를 위해 기술문서 심사의 표준화된 절차서를 마련하는 등 의료기기 분야에 국제화된 ‘우수심사기준(GRP)’을 도입해 나갈 방침이다.

아울러 10개 민간시험검사기관에 대해 기관간 평가제를 도입, 비교숙련도 시험실시방안을 강구해 상대적으로 시험검사능력이 떨어지는 기관에 대해서는 일정기간 시험검사 업무를 정지시키는 등 시험검사기관에 대한 강도 높은 관리도 실시해 나간다는 계획이다.

이를 위해 민간 시험검사기관의 시험결과 재검증 등을 주관하기 위해 3년간 60억원을 투입, 의료기기본부(의료기기평가부)내에 시험분석 전담조직인 ‘시험분석관리팀’ 신설과 시험분석시설. 기구 확보를 추진 중에 있는 것으로 알려졌다.

이밖에 민원인에게 투명하고 예측가능한 허가행정 서비스를 제공하기 위한 민원처리 시스템도 개선된다.

식약청은 의료기기법상 의료기기 정의에 해당하는 각 용어의 적용범위를 구체화하고, 1012개에 달하는 의료기기 각 품목 및 품목별 등급(1-4등급)에 대한 해설서를 2007년까지 마련한다.

민원서류 접수 이후의 민원인 의구심 해소 등을 위해 민원처리 과정에 대한 주기별 핸드폰 문자서비스를 내달 중 실시할 예정이다.

식약청 관계자는 “내부적으로는 의료기기 허가 및 평가업무 담당자의 민원혁신 동기 부여를 실현할 계획”이라며 “지방청을 포함해서 의료기기 분야에 종사하는 모든 연구직과 의료기술직 간의 순환전보 실시 등 인사교류 방안을 강구할 것”이라고 밝혔다.