데일리메디 한미 비만치료제 '슬리머' 생사(生死) 기로

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한미 비만치료제 '슬리머' 생사(生死) 기로


[ 2006년 06월 08일 03시 12분 ]

출시를 눈 앞에 두고 식약청의 갑작스런 입장변화로 눈물을 삼켜야했던 한미약품의 비만치료제 '슬리머'가 다시한번 소생의 기회를 얻게 됐다.

중앙약사심의원회는 오늘(8일) 오후 3시부터 한미약품 '슬리머캡슐'의 발암성 시험자료에 대한 타당성 여부 회의를 개최할 예정이다.

이번 회의는 지난해 4월 식약청이 한미약품에 슬리머의 안전성과 유효성에 대한 보충자료를 요청한지 1년 여 만에 처음 열리는 것.

특히 회의 결과에 따라 슬리머의 허가 여부에 상당한 영향을 미칠 것으로 보여 한미약품은 물론 업계의 관심이 집중되고 있다.

2002년 리덕틸의 개량신약 연구에 착수한 한미약품은 전임상시험, 임상 1상 및 임상 3상 시험을 마치고 2004년 식약청에 허가를 신청했다.

하지만 한미약품의 개량신약 과정에서 행정지도까지 벌이며 적극적인 태도를 보이던 식약청이 돌연 입장을 바꾸는 바람에 슬리머는 세상의 빛을 보지 못했다.

당시 한미약품은 식약청이 미국의 통상압력으로 인해 슬리머의 품목 허가를 지연시키고 있다며 강하게 반발했지만 상황은 달라지지 않았다.

논쟁의 열쇠를 쥐고 있던 식약청은 상황이 점점 악화일로로 치닫자 한미약품에 슬리머와 관련한 보충자료를 요청했고 더불어 잠정 보류 결정을 내렸다.

이후 한미는 심기일전의 자세로 식약청이 문제를 제기했던 안전성·유효성에 대한 보충자료를 준비했고, 지난달 식약청에 자료들을 제출하며 슬리머 허가에 또 한번 강한 시동을 걸었다.

한미로부터 자료를 받은 식약청은 자료의 타당성 여부를 위해 중앙약심에 심사를 요청했고 바로 오늘 슬리머에 대한 첫 심사가 이뤄지게 된 것.

그동안의 관례로 비춰볼 때 만일 오늘 회의에서 한미약품이 제출한 슬리머의 자료가 타당하다고 결론이 나올 경우 품목 허가에 상당한 탄력을 받을 전망이다.

한미약품 역시 오늘 회의에 긍정적인 결과가 도출되길 학수고대하며 촉각을 곤두세우고 있다.

한미약품 관계자는 "절치부심의 심정으로 1년을 보냈다"며 "이번 심사에서 긍정적인 결과가 나오길 기대한다"고 말했다.

한편 중앙약심 회의 결과는 식약청 기관계용의약품팀으로 보내지고 이곳에서 또 한번의 검토를 거쳐 의약품안전정책팀에서 최종 허가 여부를 결정하게 된다.