데일리메디 의협, 6개 카피약 생동성시험 재검사 착수

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의협, 6개 카피약 생동성시험 재검사 착수


[ 2006년 06월 13일 02시 59분 ]

대한의사협회가 생동성시험 인정 카피약에 대한 자체적인 재검사에 본격 착수, 그 결과에 귀추가 주목된다.

장동익 회장은 얼마전 복지부 기자회견에서 지난 4월25일 식약청에서 발표한 생동성시험 조작 사건과 관련, 국민 건강수호를 위해 이미 생동성시험을 통과한 의약품에 대해서도 자체적으로 전면 재검사를 실시하겠다고 밝힌 바 있다.

이에 의협은 지난주 6개 생동성시험 인정품목을 4~5개 민간검사기관에 의뢰, 본격적인 재검사에 들어간 것.

이와관련, 의협 김성오 총무이사 겸 대변인은 "다빈도 처방 의약품, 생동성시험이 어려운 의약품, 의학적으로 중요한 품목들 가운데 랜덤하게 6개 품목을 선정, 검사기관에 의뢰했다"며 "앞으로도 검사품목 수를 계속 늘려 나갈 계획"이라고 말했다.

그는 "검사에 따른 예산 등을 감안, 연간 대략 10개 품목씩 검사를 실시할 계획이며, 이미 20여개 카피약은 재검사 품목으로 선정해 둔 상태"라고 덧붙였다.

만일 이 조사에서도 시험조작 사실이 밝혀질 경우, 그동안 식약청이 관리/감독하며 시행해 온 생동성시험 자체에 크나큰 맹점이 남게 될 전망이다.

더욱이 의약분업 이후 의료계 반대에도 불구, 정부가 추진해 온 대체조제 확대정책의 기저가 바로 생동성시험 이었기 때문에 생동성시험이 부실한 것으로 판명되면, 의약분업의 근저를 흔드는 파장을 몰고오는 등 심각한 후폭풍이 예고된다.

그동안 의협은 "정부와 식약청은 생동성시험을 통과했어도 임상적으로 약효가 다르다는 의사들의 주장을 무시하고 위탁 생물학적 동등성시험, 사후 질관리 기준 폐지 등을 해가며 수천가지 약들에 대해 생동성시험을 통과시켜 왔다"고 지적해 왔다.

실제 6월 현재 생동성시험 인정 의약품 수는 4000개가 넘는 상태.

이에 한 품목당 적게도 약 5000만원~6000만원의 예산이 들어가는 생동성시험에 의협이 재검사에 들어간 이상, 또다시 오류가 드러날 경우 식약청은 생동성시험 관리/감독 소홀에 대한 책임에서 벗어나기 어려울 것으로 보인다.

한편, 지난 4월 식약청은 ▲동아제약 '포사네트 정'(골다공증 치료제) ▲코오롱제약 '코오롱알렌드론산정10㎎'(뼈엉성증 치료제) ▲메디카코리아 '플루겐정'(소염진 통제) ▲환인제약 '아렌드정70㎎'(골다공증 치료제) ▲영풍 제약 '이트라녹스캡슐' (항진균제) ▲삼천당제약 '세프디르 캡슐'(항생제) ▲대우약품 '카드린엑스엘서방정'(고혈압 치료제) ▲신일제약 '신펜틴캡슐'(간질) 등 10개 카피약의 생동성시험이 조작됐다고 밝힌 바 있다.

아울러 조작사실을 부인하거나, 시험 데이터를 단순 보정한 혐의가 있는 33개 의약품에 대해서는 현재 추가 정밀조사를 진행 중이며, 빠르면 이달 말경 그 결과를 발표할 예정이다.