2026년08월18일tue
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
의료기기 임상시험 지정기관에서만 가능
[ 2006년 06월 14일 01시 07분 ]
앞으로 의료기기 임상시험을 식약청이 지정한 곳에서만 실시할 수 있게 될 전망이다.

식품의약품안전청은 지난달 수립한 ‘의료기기 임상시험 인프라구축 방안’의 일환으로 임상시험실시기관의 지정기준 등에 관한 세부사항을 정한 ‘의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정(안)’을 마련, 최근 입안예고 했다고 14일 밝혔다.

이번에 입안예고한 의료기기 임상시험실시기관 지정제도는 의료기기 임상분야의 전문성을 확보하기 위해 의료기기 임상시험실시기관을 사전에 평가하는 등 식약청장이 지정하는 절차를 규정한 것.

현재 의료기기 임상시험은 별도의 지정절차 없이 대학부속병원 또는 200병상 이상 종합병원 등에서 일괄 실시할 수 있다.

그러나 최근 마련된 규정안에 따르면 식약청장이 평가를 통해 지정한 의료기기 임상시험실시기관에서만 임상시험을 실시할 수 있도록 한다.

또한 의료기기 임상시험에서 배제됐던 중소전문병원이나 의료기기 전문연구소에서도 외부의 임상시험실시기관의 ‘지정심사위원회(지정IRB)’를 활용, 의료기기 임상시험을 실시할 수 있도록 할 계획이다

한편, 식약청은 ‘의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정(안)’을 포함해 그 동안 마련한 ‘의료기기 임상시험 인프라구축 방안’ 및 ‘의료기기 허가관리체계 재구축방안’에 대해 민원설명회 개최한다.

오는 16일(금) 오후 1시30분 한국여성개발원에서 열리는 이번 설명회는 관련 제조(수입)업소 등을 대상으로 의료기기 임상시험 관련제도에 대한 홍보 및 의견을 수렴할 계획이다.
백성주기자 paeksj@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
명지병원, 故 이건희 회장 주치의 이강우 교수(삼성서울병원 재활의학과) 영입
대전성모병원 김동기·이동창 교수, 대한이비인후과학회 최우수 구연상·최우수 포스터상
조재우 교수(고대구로병원 정형외과), 대한골절학회 최다논문상
대한의사협회 부회장 백현욱·의무이사 오동호·정보통신이사 유소영外
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 위원장 김성진·부위원장 이준희·장춘곤 外
배기수 교수(아주대병원 소아청소년과), 제100회 어린이날 옥조근정훈장
이병훈·심재앙 교수팀(길병원 정형외과), 대한골절학회 올해 우수 구연상
남가은 교수(고대구로병원 가정의학과), 한국여자의사회 제4회 젊은의학자 학술상
국립중앙의료원 중앙응급의료센터장 김성중(조선대병원 응급의학과 교수)
최정웅 영경의료재단 전주병원 이사장, 아동보호사업 기금 4000만원
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 제13회 한독여의사학술대상
박찬흠 교수(한림대춘천성심병원 이비인후과), 대한이비인후과학회 학술상
조수진 교수(한림대동탄성심병원 신경과), 제26회 JW중외학술대상
서정건 연세서내과 원장 장인상