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의료기기 임상시험 지정기관에서만 가능
[ 2006년 06월 14일 01시 07분 ]
앞으로 의료기기 임상시험을 식약청이 지정한 곳에서만 실시할 수 있게 될 전망이다.

식품의약품안전청은 지난달 수립한 ‘의료기기 임상시험 인프라구축 방안’의 일환으로 임상시험실시기관의 지정기준 등에 관한 세부사항을 정한 ‘의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정(안)’을 마련, 최근 입안예고 했다고 14일 밝혔다.

이번에 입안예고한 의료기기 임상시험실시기관 지정제도는 의료기기 임상분야의 전문성을 확보하기 위해 의료기기 임상시험실시기관을 사전에 평가하는 등 식약청장이 지정하는 절차를 규정한 것.

현재 의료기기 임상시험은 별도의 지정절차 없이 대학부속병원 또는 200병상 이상 종합병원 등에서 일괄 실시할 수 있다.

그러나 최근 마련된 규정안에 따르면 식약청장이 평가를 통해 지정한 의료기기 임상시험실시기관에서만 임상시험을 실시할 수 있도록 한다.

또한 의료기기 임상시험에서 배제됐던 중소전문병원이나 의료기기 전문연구소에서도 외부의 임상시험실시기관의 ‘지정심사위원회(지정IRB)’를 활용, 의료기기 임상시험을 실시할 수 있도록 할 계획이다

한편, 식약청은 ‘의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정(안)’을 포함해 그 동안 마련한 ‘의료기기 임상시험 인프라구축 방안’ 및 ‘의료기기 허가관리체계 재구축방안’에 대해 민원설명회 개최한다.

오는 16일(금) 오후 1시30분 한국여성개발원에서 열리는 이번 설명회는 관련 제조(수입)업소 등을 대상으로 의료기기 임상시험 관련제도에 대한 홍보 및 의견을 수렴할 계획이다.
백성주기자 paeksj@dailymedi.com
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