식약청이 불량의약품을 걸러내기 위해 글리클라짓 등 60개 성분의 2700여개 생동성인정 의약품에 대한 재평가를 실시한다.
14일 식약청에 따르면 글리클라짓 등 총 60개 성분의 2698개 생동성시험 인정 의약품에 대해 재평가를 실시키로 하고, 재평가 대상 품목을 내주 중 최종 공고할 예정이다.
식약청은 이미 표준 프로토콜과 대상성분 등을 확정했으나 대조약으로 공고한 성분 중 일부는 미생산 의약품도 들어 있어, 이들 성분의 대조약을 재공고키로 했다.
재평가 대상 의약품으로 공고할 예정인 성분에는 글리클라짓을 비롯 노르플록사신, 니메술리드, 니트렌디핀, 니페디핀, 디클로페낙나트륨, 레보설피리드, 레보플록사신, 로라타딘, 말레인산돔페리돈 등이 포함됐다.
또 바클로펜, 브롬페리돌, 설린닥, 세팔렉신, 세프라딘, 시메티딘, 아목시실린, 아세메타신, 알프라졸람, 에토돌락, 오플록사신, 피록시캄,할로페리돌, 황산살부타몰 등도 포함됐다.
그러나 ▲말레인산트리메부틴 등 생물학적동등성 시험 의무대상이 아닌 일반의약품 ▲아세클로페낙 등 ‘89.1.1. 이후 신약으로 이미 생물학적동등성이 인정된 성분 ▲함량에 따라 효능효과가 전혀 다르고 품목수·생산실적이 적어 우선적 생물학적동등성 확보대상이 아닌 품목(독시사이클린 20mg캅셀)은 제외됐다.
또 ▲채혈기간(약 10개월) 및 채혈횟수(약 30회) 등 생동시험 실시가 어려운 성분(황산히드록시클로로퀸) ▲생동시험 표준지침이 마련되지 않은 성분(구연산비스마스칼륨 등 9성분)은 추후 결정키로 했다. |
