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제약사·대학병원 비임상시험기관 실태조사
[ 2006년 06월 14일 07시 51분 ]
제약사 및 대학병원 등에서 운영하고 있는 비임상시험기관에 대한 대대적인 실태 조사가 실시된다.

식품의약품안전청은 오는 7월부터 비임상시험기관에 대한 정기실태조사를 실시할 계획이라고 14일 밝혔다.

현재 식약청에서 지정한 국내 비임상시험기관은 총 16개 기관.

그 중 이번 정기실태조사 대상기관은 동아제약 중앙연구소, 유한양행 중앙연구소, CJ 종합기술원, 서울대병원 임상의학연구소, 동아대병원 임상시험연구센터 등 9개.

식약청은 이번 정기실태조사를 위해 평가위원 추천을 받아 각 기관별 평가위원회를 구성하며 현지실태조사를 통해 GLP(비임상시험관리기준) 준수상태 등을 조사하게 된다.

식약청은 이번 조사에서 GLP에 적합하지 않거나 개선이 필요할 경우 소명 및 보충자료를 제출토록 지시할 방침이다.

또 GLP에 중대한 이탈사항이 발견됐을 경우 GLP 지정사항을 취소할 계획이다.

식약청 관계자는 "이번 조사를 통해 국내 비임상시험기관의 수준 향상은 물론 OECD 수준의 GLP관리체계 구축에도 도움이 될 것"이라고 말했다.

[자료실]비임상시험기관 지정현황
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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