의약품에 들어가는 첨가제에 관한 데이터베이스가 국내 처음으로 구축, 인터넷을 통해 손쉽게 검색할 수 있게 됐다.
식약청은 국내 제제기술의 질적 향상을 도모하고 제약사들에게 제제개발 및 안전성과 관련된 실질적 정보를 제공하기 위해 의약품첨가제 데이터베이스를 구축했다고 22일 밝혔다.
국내에 허가되지 않은 새로운 첨가제를 사용해 의약품을 개발할 경우 신약에 준하는 자료를 제출, 그 안전성을 입증해야 한다.
따라서 첨가제에 대한 정보는 제제개발시 시간적, 경제적 효율성을 결정하는 매우 중요한 요소이며 소비자에게 안전성에 대한 확인을 제공해 주는 중요한 정보이다.
미국의 경우 FDA 홈페이지에 첨가제 데이터베이스가 있으며 일본의 경우 후생성에 의약품첨가물리스트가 게재돼 있다.
하지만 국내에서는 의약품 첨가제에 대한 체계적 관리가 미비한 실정으로 제약사 또는 연구자들이 이런 정보를 얻기가 매우 힘든 실정이었다.
이에 식약청에서는 국내 허가 의약품에 포함된 첨가제에 대한 정보를 분석, 국내 최초의 첨가제 데이터베이스를 완성했다.
이 데이터베이스는 정제, 캡슐제 등의 경구고형제제, 주사제, 좌제, 산제, 액제, 외용제제 등 2만여 품목의 첨가제를 조사, 분석해 마련한 것.
특히 제형별로 사용된 첨가제의 배합목적, 성분별로 사용된 제형, 사용량의 범위 및 규격 등이 총 정리돼 있다.
때문에 이 자료는 신약개발 및 제제 연구자들뿐만 아니라 식약청 내 평가자들에게도 많은 도움이 될 것으로 기대된다.
한편 의약품 첨가제에 대한 상세정보는 식약청 홈페이지 정보마당=>KFDA분야별정보=>의약품=>ezDrug규격기준정보=>의약품정보서비스=>첨가제정보를 통해 검색할 수 있다. |
