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식약청, 이달부터 원료의약품신고지침 시행
[ 2006년 07월 02일 11시 35분 ]
이번달부터는 '인태반 유래 원료의약품'을 완제의약품에 사용하고자 할 경우 반드시 식약청장이 적합하다고 공고한 제조소 제품만을 사용해야 한다.

이는 지난 3월 6일자로 '원료의약품신고지침'(이하 신고지침)이 개정된데 따른 것이다.

신고지침의 주요 내용을 보면 '인태반 유래 원료의약품'을 '신고대상 원료의약품(DMF)'으로 지정하고 DMF신고서 제출시 바이러스불활화공정 및 바이러스불활화 입증자료 등을 첨부토록 의무화했다.

원료의약품신고제(Drug Master File)란 식약청장이 따로 지정한 원료 성분을 사용하고자 하는 자는 제조소 현황, 상세한 제조공정, 불순물기준, 유기용매 관리, 안정성시험결과 등 제조 및 품질 관련 제반 서류를 제출토록 규정한 것으로 2002년 7월 도입됐다.

한편, 현재 국회에는 의약품 사용을 목적으로 인태반을 제공받을 받을 경우 제약사와 의료기관, 수거업자 중 누가 산모로부터 동의서를 받아야 하는지를 규정하는 법안이 계류 중이다.
진광길기자 kk@dailymedi.com
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