데일리메디 政, 제약사 대형·전문화 유도 칼 빼들어

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政, 제약사 대형·전문화 유도 칼 빼들어


[ 2006년 07월 05일 21시 25분 ]

국내 제약사의 대형화·전문화를 유도, 과다경쟁구조를 개선해 나간다는 정부의 계획에 시동이 걸렸다.

의료산업선진화위원회(이하 선진화위원회)가 품목별 GMP 관리체계 도입을 위한 단계적 추진 계획을 짜고, 다음주(11일) 국무회의에 안건을 올리기로 결정했다.

이를 위해 선진화위원회는 5일 국제수준의 GMP 운영을 목표로 한 로드맵(안)을 국무회의때 복지부에 전달한 것으로 전해졌다.

로드맵의 핵심은 현재 9개 제형별로 운영되고 있는 GMP 인정제를 품목별 사전·사후 GMP로 전환하는 것으로 볼 수 있다.

선진화위원회의 로드맵에 따르면 정부는 올해 말까지 약사법시행규칙을 개정, 홍보 교육 기간을 거쳐 내년 6월까지 GMP 인정제 전환 작업을 마무리한다는 복안이다.

이후 7월부터는 의약품 제조공정 시설의 작동 실태를 조사, 검토해 문서화하는 발리테이션이 의무화되고 전문화된 GMP 평가팀도 운영된다.

GMP 평가팀은 20명으로 구성되며 의약품 분야(생물학적제제포함) GMP, 원료의약품 신고(DMF) 실태조자, 한약재 시설조사 등을 통합 수행하게 된다.

이를 통해 2010년부터는 선진국과 상호인증 할 수 있는 수준의 GMP 기준을 갖춰 세계 시장에서 경쟁력을 확보한다는 것이 정부의 목표다.

위원회 관계자는 “복제약 생산에 치중, 가격 중심의 과다경쟁을 펼치고 있는 구조를 품질경쟁구조로 전환해 신약 개발을 유도하기 위한 것”이라고 설명했다.

한편, 위원회는 새로운 GMP 인정제는 이번 달 이후 등록되는 신규 생동성품목에 우선 적용한 뒤 점차 확대해 2010년까지 모든 전문의약품으로 확대한다는 방침이다.