데일리메디 생동조작 2차 조사결과…29품목 허가취소

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생동조작 2차 조사결과…29품목 허가취소


[ 2006년 07월 06일 01시 22분 ]

제약계에 매머드급 파장을 예고하며 관심을 집중시켰던 의약품 생동성시험 조작 2차 결과가 드디어 발표됐다.

식약청은 지난 4월 1차 발표시 추가 정밀조사가 필요한 33개 품목에 대한 조사를 실시한 결과 8개 기관 30개 품목이 임의로 자료를 고쳐서 제출한 것으로 확인됐다고 6일 밝혔다.

또한 1차 조사에서 제외한 나머지 337개 품목에 대한 조사결과 8개 기관에서 시험한 55개 품목의 시험자료가 불일치한 사실을 추가로 확인했다고 전했다.

하지만 해당 시험기관에 해명 기회를 주기위해 이들 품목에 대한 명단 공개는 하지 않았다.

식약청은 불일치 경위를 추가 조사한 33품목 중 해당 타당성이 인정되지 않은 8개 기관 30개 품목에 대해 강도 높은 처벌의지를 밝혔다.

30개 의약품 중 생동성시험 의무화 17개 품목은 허가를 취소하고 판매를 금지하는 한편 시중 유통품은 회수·폐기토록 조치할 계획이다.

이에 따라 유한양행 '볼렌드정', 신풍제약 '푸가졸캡슐', 명문제약 '본빌정' 등 17개 제품의 허가가 취소될 예정이다.

또 대체조제용으로 허가받은 동화약품 '라닐정', 국제약품 '지릭스정', 동구제약 '동구세파클러캡슐' 등 13품목은 생동성 인정품목 공고에서 삭제되고 대체조제가 금지된다.

뿐만 아니라 식약청은 위탁생동성 제조로 허가받은 30개 의약품도 생동성시험 의무화 12개 품목은 허가를 취소하고 판매를 금지시키기로 했다.

이에 따라 일동제약 '포사렌정', 한미약품 '메록스캄캡슐', 태준제약 '태준이토프리드정' 등 12개 제품의 허가가 취소될 예정이다.

또 대체조제용으로 허가 받은 근화제약 '근화세파클러캡슐', 휴온스 '휴온스 세파클러캡슐', 한국프라임제약 '트리틴정' 등 18개 품목은 생동성 인정품목 공고에서 삭제되고 대체조제가 금지된다.

시험기관별로는 랩프런티어가 11개 품목으로 가장 많았고 경희대학교가 6개 품목으로 그 뒤를 이었다.

이외에 중앙대학교 4개, 바이오메디앙 3개, 아이바이오팜 2개, 충남대 2개, 의수협 1개, 바이오코아 1개 순으로 나타났다.

제약사별로는 명문제약과 한국휴텍스제약이 각각 3개 품목으로 가장 많은 타격이 예상되며 삼일제약, 영풍제약, 일화 등이 2개 품목으로 생동성 파문의 피해를 입게됐다.

한편 생동성시험자료를 조작한 시험기관에 대한 수사의뢰 여부는 검찰 수가결과에 따라 추후 방침을 결정할 예정이다.

또한 식약청은 337개 품목 중 시험자료 불일치가 확인된 55개 품목에 대해서는 시험기관으로 하여금 그 경위에 대한 해명 기회를 부여한 후 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주해 동일한 조치를 취할 방침이다.

[자료실]의약품 생동성시험조작 2차 조사결과