데일리메디 제약協, '생동성조작 파문' 식약청 태도 비판

로그인 | 회원가입


제약協, '생동성조작 파문' 식약청 태도 비판


[ 2006년 07월 06일 02시 10분 ]

제약협회(회장 김정수)는 의약품 생동성시험기관 2차 조사결과에 대해 선의의 업체들이 피해를 봐서는 안되며 약품의 효능에는 문제가 없다는 입장을 밝히며 정책 당국의 책임있는 모습을 주문했다.

관리감독 기관으로서 정책의 잘못을 시인하기보다는 모든 책임을 시험기관과 업체에만 떠넘기는 모습을 비판한 것.

6일 제약협회는 생동시험기관 2차 조사결과에 맞춰 이같은 입장을 밝혔다.

협회는 “이미 약효가 동등함을 이화학적동등성시험을 통해 입증했음에도 불구하고 정부 방침에 따라 생물학적동등성을 입증하기 위해 시험기관에 수천만원의 비용을 주고 맡긴 죄 밖에 없다”고 억울함을 호소했다.

“따라서 생동성시험을 소화할 전문인력이나 시설이 부족하면서도 무리한 주문을 받고 결국엔 일치하지 않는 자료를 작성한 시험기관에 책임을 물어야 한다”고 주장했다.

아울러 업계 스스로 반성할 점은 반성해야 한다고 강조했다.

즉 회사 스스로 마케팅 일정에 쫓겨 무리한 주문을 시험기관에 하지 않았는지 철저히 조사하여 옥석을 가려야 한다는 것.

협회는 이어 권리만 누리고 책임은 없는 정책당국의 태도를 강력하게 비판했다.

협회는 “건강보험재정 적자 해소책의 일환으로 생동성시험을 권장했음에도 불구하고 시험기관의 인력부족, 시설미비 등의 예상된 문제에 대한 대책 마련에는 소홀했다”고 주장했다.

아울러 “식약청은 1차 발표에 이어 2차 발표에서도 관리감독 기관으로서 잘못을 시인하고 대안을 찾기보다는 책임을 회피하려고만 했다”고 따끔하게 지적했다.

식약청은 실제 생동성시험이 국민의 건강과 생명에 매우 중요한 시험임에도 1989년 제도 도입 이후 공인된 시험기관을 한곳도 지정하지 않아 문제로 지적되곤 했다.

또 자료가 불일치한 것이지 품질에는 하자가 없다고 주장했다.

협회에 따르면 모든 의약품은 KGMP공장에서 만들어졌으며, 주성분의 함량, 규격 등 이화학적 성질은 대조약과 동등하다는 것.

아울러 “1차 생동성 시험기관 실태조사 발표 때 품목 허가취소, 판매 금지, 시중 유통 품 회수·폐기처분을 받은 제약회사들이 제기한 집행정지가처분신청을 법원이 최근 수용했다”며 “이는 법원이 품질에 하자가 없음을 인정한 것”이라고 의미를 부여했다.

끝으로 “향후 수행되는 생동성시험은 수익자부담원칙 하에 제약회사가 비용을 부담토록하고, 공인된 시험기관에 식약청이 직접 시험을 맡기고 관리감독해야 한다”고 방안을 제시했다.