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인태반 의약품 시장, 정화작업 가속화
[ 2006년 07월 07일 01시 05분 ]
인태반 유래 의약품의 안전성 확보를 위한 정부의 관리·감독 수위가 갈수록 높아지고 있다.

식약청은 인태반 유래 의약품에 대한 안전성 및 유효성 강화를 위해 종합적인 안전성관리 방안을 추진중이라고 7일 밝혔다.

그 일환으로 식약청은 인태반 의약품에 대한 '원료의약품 신고제도'를 실시하는 한편 허가받은 완제의약품에 대한 임상재평가를 실시할 방침이다.

이에 따라 이달부터 인태반 유래 원료의약품을 사용해 시판 완제품을 제조하고자 할 경우 식약청으로부터 적합인정을 받은 제조소 제품만을 사용해야 한다.

현재 녹십자 등 6개소에서 제출한 원료의약품 11품목에 대해 제조공정 등 타당성 여부를 검토 중에 있다.

또 허가받은 인태반 유래 완제의약품은 '임상재평가 실시공고'에 의거 국내 임상시험을 실시해야 한다.

식약청 관계자는 "앞으로 안전하고 효능이 입증된 인태반 유래 제품만이 시중에 공급될 수 있도록 최선의 노력을 기울일 방침"이라고 밝혔다.

한편 식약청은 시중유통 인태반 제품을 매년 정기적으로 수거, 검정하고 원료 및 완제의약품 제조업소를 대상으로 GMP기준 준수여부에 대한 정기약사감시를 지속 실시하는 등 사후관리를 강화해 나갈 계획이다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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