데일리메디 의료기기 시험기관, 평가제·지정제 도입

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의료기기 시험기관, 평가제·지정제 도입


[ 2006년 07월 11일 01시 29분 ]

의료기기 시험검사기관에 품질관리를 위한 ‘평가제’ 및 심의를 거쳐 지정 여부를 결정하는 ‘지정제’가 도입될 전망이다.

이를 위해 연내 의료기기법을 개정해 시험검사기관 지정·운영의 법적근거를 마련되며, 관계공무원 및 민간 전문가 등으로 ‘의료기기 시험검사 제도개선 TFT’를 내달 중 구성·운영된다.

식품의약품안전청은 실효성 있는 지도·감독을 위해 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘의료기기 시험검사 및 기술문서심사업무 개선 종합대책’을 마련했다고 11일 밝혔다.

종합대책에 따르면 시험검사기관의 관리·운영 전반을 정기적으로 평가하고 시험검사기관의 품질관리 수준 향상 및 엄정한 관리 감독 체계를 구축하기 위해 ‘시험검사기관 평가제’를 도입한다.

일정한 요건만 갖추면 등록이 가능한 현행 등록제를 앞으로는 보다 강화된 자격요건을 부여, 평가위원회의 심의를 거쳐 지정여부를 결정하는 '지정제'로 전환한다.

또한 위법·부당사례의 중대성, 위법성, 책임성 등을 종합적으로 감안, 구체적인 처벌기준도 마련된다.

아울러 시험검사의 신뢰도를 높이고, 국제적 인증을 받을 수 있도록 측정불확도 및 숙련도시험을 도입, 우수실험실운영기준(GLP) 적용을 오는 2008년부터 의무화 하는 등 이들 시험검사기관에 대한 강력한 개선 종합대책도 포함됐다.

이밖에 기술문서심사업무 개선 종합대책의 주요 내용으로는 산업기술시험원 등 4개 민간기관에 위탁된 안전성·유효성 심사대상이 아닌 2~3등급 의료기기의 기술문서 심사업무를 회수해 오는 10월부터 식약청에서 직접 수행하기로 했다.

식약청 관계자는 “이번 종합대책으로 의료기기 시험검사 및 기술문서 심사업무 등을 수행할 민간위탁기관은 공정성·투명성 및 전문성을 확보하게 될 것”이라고 밝혔다.