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"생동성 조작은 서류 문제…품질 문제없어"
[ 2006년 07월 11일 21시 30분 ]
최근 식약청 조사에서 나타난 서류상 문제가 의약품의 안전성과 유효성에 문제가 있음을 나타내는 것은 아니라는 주장이 제기됐다.

제약협회 이인숙 기획실장(약학박사)[사진]은 11일 언론배포자료를 통해 생동성시험기관에 대한 조사에서 나타난 서류상 문제가 생동성을 부정하는 것은 아니며 이로 인해 국산 의약품에 대한 마케팅활동을 위축시키는 결과를 초래해서는 안된다고 주장했다.

아울러 제네릭의약품에 대해서는 생물학적동등성시험을 의뢰하기 전에 통상 10만단위 이상의 시험생산과 제제공정 별 검증을 통해 의약품의 품질을 정확하게 보증한다며 생동시험을 제3기관에 의뢰하기 전에 의약품의 동등성은 이미 확보된 것 이라고 강조했다.

끝으로 그는 생물학적동등성시험을 제3의 시험기관에 수천만 원의 비용을 들여 의뢰하는 이유는 약제비를 절감하고 건강보험재정 적자를 해소하려는 정부 정책의 하나이기 때문이라며 식약청이 책임에서 자유로울 수 없음을 지적했다.
이상훈기자 shlee@dailymedi.com
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